Г004-00110-00/02929286 | РЗН 2022/17423
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929286 | РЗН 2022/17423
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.09.2022 по 09.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17423
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929286
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.09.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
"ИММУНО-БИТ МУЛЬТИ" Набор реагентов для выделения и количественного определения ДНК TREC и KREC методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-003-17608775-2021
варианты исполнения: I. Комплект 1 на 96 реакций, в составе: 1. Компоненты для выделения (Упаковка 1 из 2), в составе: - «Буфер L» - лизирующий раствор - 1 фл. (53,0 мл); - «Буфер W1» - раствор для отмывки - 1 фл. (75,0 мл); - «Буфер W2» - раствор для отмывки - 1 фл. (75,0 мл); - «Буфер W3» - раствор для отмывки - 1 фл. (75,0 мл); - «Буфер Е1» - раствор для элюции - 1 фл. (29,0 мл); - «МГС» - сорбент (магнетизированная силика) - 1 пр. (1,1 мл); - «Реагент А» - вспомогательный реагент для проведения лизиса - 1 пр. (1,1 мл); - «Реагент S» - раствор для лизиса - 1 фл. (31,0 мл). 2. Компоненты для ПЦР-РВ (Упаковка 2 из 2), в составе: - «5×ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (0,6 мл); - «ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (1,0 мл); - «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 1 пр. (0,12 мл); - «K1» - калибратор 1 - 1 пр. (0,15 мл); - «K2» - калибратор 2 - 1 пр. (0,15 мл); - «K3» - калибратор 3 - 1 пр. (0,15 мл); - «K4» - калибратор 4 - 1 пр. (0,15 мл); - «K-» - отрицательный контроль - 1 пр. (0,15 мл). 3. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. II. Комплект 2 на 384 реакции, в составе: 1. Компоненты для выделения (Упаковка 1 из 2), в составе: - «Буфер L» - лизирующий раствор - 4 фл. (по 53,0 мл); - «Буфер W1» - раствор для отмывки - 4 фл. (по 75,0 мл); - «Буфер W2» - раствор для отмывки - 4 фл. (по 75,0 мл); - «Буфер W3» - раствор для отмывки - 4 фл. (по 75,0 мл); - «Буфер Е1» - раствор для элюции - 4 фл. (по 29,0 мл); - «МГС» - сорбент (магнетизированная силика) - 4 пр. (по 1,1 мл); - «Реагент А» - вспомогательный реагент для проведения лизиса - 4 пр. (по 1,1 мл); - «Реагент S» - раствор для лизиса - 4 фл. (по 31,0 мл). 2. Компоненты для ПЦР-РВ (Упаковка 2 из 2), в составе: - «5×ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 4 пр. (0,6 мл); - «ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 4 пр. (1,0 мл); - «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 4 пр. (0,12 мл); - «K1» - калибратор 1 - 1 пр. (0,15 мл); - «K2» - калибратор 2 - 1 пр. (0,15 мл); - «K3» - калибратор 3 - 1 пр. (0,15 мл); - «K4» - калибратор 4 - 1 пр. (0,15 мл); - «K-» - отрицательный контроль - 1 пр. (0,15 мл). 3. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
варианты исполнения: I. Комплект 1 на 96 реакций, в составе: 1. Компоненты для выделения (Упаковка 1 из 2), в составе: - «Буфер L» - лизирующий раствор - 1 фл. (53,0 мл); - «Буфер W1» - раствор для отмывки - 1 фл. (75,0 мл); - «Буфер W2» - раствор для отмывки - 1 фл. (75,0 мл); - «Буфер W3» - раствор для отмывки - 1 фл. (75,0 мл); - «Буфер Е1» - раствор для элюции - 1 фл. (29,0 мл); - «МГС» - сорбент (магнетизированная силика) - 1 пр. (1,1 мл); - «Реагент А» - вспомогательный реагент для проведения лизиса - 1 пр. (1,1 мл); - «Реагент S» - раствор для лизиса - 1 фл. (31,0 мл). 2. Компоненты для ПЦР-РВ (Упаковка 2 из 2), в составе: - «5×ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (0,6 мл); - «ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (1,0 мл); - «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 1 пр. (0,12 мл); - «K1» - калибратор 1 - 1 пр. (0,15 мл); - «K2» - калибратор 2 - 1 пр. (0,15 мл); - «K3» - калибратор 3 - 1 пр. (0,15 мл); - «K4» - калибратор 4 - 1 пр. (0,15 мл); - «K-» - отрицательный контроль - 1 пр. (0,15 мл). 3. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. II. Комплект 2 на 384 реакции, в составе: 1. Компоненты для выделения (Упаковка 1 из 2), в составе: - «Буфер L» - лизирующий раствор - 4 фл. (по 53,0 мл); - «Буфер W1» - раствор для отмывки - 4 фл. (по 75,0 мл); - «Буфер W2» - раствор для отмывки - 4 фл. (по 75,0 мл); - «Буфер W3» - раствор для отмывки - 4 фл. (по 75,0 мл); - «Буфер Е1» - раствор для элюции - 4 фл. (по 29,0 мл); - «МГС» - сорбент (магнетизированная силика) - 4 пр. (по 1,1 мл); - «Реагент А» - вспомогательный реагент для проведения лизиса - 4 пр. (по 1,1 мл); - «Реагент S» - раствор для лизиса - 4 фл. (по 31,0 мл). 2. Компоненты для ПЦР-РВ (Упаковка 2 из 2), в составе: - «5×ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 4 пр. (0,6 мл); - «ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 4 пр. (1,0 мл); - «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 4 пр. (0,12 мл); - «K1» - калибратор 1 - 1 пр. (0,15 мл); - «K2» - калибратор 2 - 1 пр. (0,15 мл); - «K3» - калибратор 3 - 1 пр. (0,15 мл); - «K4» - калибратор 4 - 1 пр. (0,15 мл); - «K-» - отрицательный контроль - 1 пр. (0,15 мл). 3. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "АБВ-ТЕСТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121205, Россия, Москва, тер. Инновационного Центра Сколково, ул. Нобеля, д. 7, этаж 2, часть помещ. 51
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121205, Россия, Москва, тер. Инновационного Центра Сколково, ул. Нобеля, д. 7, этаж 2, часть помещ. 51
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
349360
Адрес
ООО "Медико-биологический Союз", 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16; АО "ГЕНЕРИУМ", 601125, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, Заводская, стр. 273; АО "ГЕНЕРИУМ", 601125, Владимирская область, Петушинский р-н, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 263
Наименование
"ИММУНО-БИТ МУЛЬТИ" Набор реагентов для выделения и количественного определения ДНК TREC и KREC методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-003-17608775-2021
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17423
Дата регистрации МИ
31.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929286
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.06.2026
Период действия
с 09.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
349360
Файлы
Наименование
"ИММУНО-БИТ МУЛЬТИ" Набор реагентов для выделения и количественного определения ДНК TREC и KREC методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-003-17608775-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17423
Дата регистрации МИ
31.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929286
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.05.2022 по 28.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
349360
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.09.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.06.2026
Описание
п. 119. Изменения, затрагивающие техническую и эксплуатационную документацию, а также требующие проведения экспертизы качества, эффективности и
безопасности (перечень изменений представлен по группам изменений с кратким описанием ввиду их большого количества)
безопасности (перечень изменений представлен по группам изменений с кратким описанием ввиду их большого количества)
Файлы