Г004-00110-00/02928154 | РЗН 2022/17410
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928154 | РЗН 2022/17410
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.05.2022 по 21.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17410
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928154
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты в кассете для обнаружения РНК SARS-CoV-2, вируса гриппа A и/или вируса гриппа B методом real-time PCR в мазках из носа и носоглотки на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B/SCoV2-FluA/B)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Молекуляр Системс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 U.S. Highway 202 South Branchburg, New Jersey 08876, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 U.S. Highway 202 South Branchburg, New Jersey 08876, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
194570
Адрес
Roche Molecular Systems, Inc., 1080 U.S. Highway 202 South Branchburg, New Jersey 08876, USA
Наименование
Реагенты в кассете для обнаружения РНК SARS-CoV-2, вируса гриппа A и/или вируса гриппа B методом real-time PCR в мазках из носа и носоглотки на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B/SCoV2-FluA/B)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17410
Дата регистрации МИ
31.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928154
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.02.2026
Период действия
с 21.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
194570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы