Г004-00110-00/02928063 | РЗН 2022/17404
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928063 | РЗН 2022/17404
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17404
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928063
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стерилизатор медицинский паровой SТE
Варианты исполнения: STE-8-D, STE-18-D, STE-23-D, STE-29-T, STE-29-D, STE-45-T:
I. Вариант исполнения STE-8-D, в составе:
1. Стерилизатор паровой STE-8-D.
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Шнур сетевой - 1 шт.
4. Лоток - не более 5 шт.
5. Стойка для лотков - 1 шт.
6. Держатель лотков - 1 шт.
7. Уплотнительное кольцо дверцы - не более 2 шт.
8. Трубка дренажная - 2 шт.
9. Уплотнительные кольца для дренажных разъемов - 4 шт./уп. (при необходимости).
10. Ключ для регулировки двери - 1 шт.
11. Фильтр воздушный бактерицидный - не более 10 шт. (при необходимости).
12. Флэш-накопитель - 1 шт. (при необходимости).
13. Бумага для принтера - 1 шт. (при необходимости).
14. Принтер встроенный - 1 шт. (при необходимости).
15. Принтер внешний - 1 шт. (при необходимости), в составе:
15.1. Принтер.
15.2. Кабель соединительный для принтера внешнего.
15.3. Кабель питания принтера.
15.4. Бумага для принтера.
II. Вариант исполнения STE-18-D, в составе:
1. Стерилизатор паровой STE-18-D.
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Шнур сетевой - 1 шт.
4. Лоток - не более 5 шт.
5. Стойка для лотков - 1 шт.
6. Держатель лотков - 1 шт.
7. Уплотнительное кольцо дверцы - 1 шт.
8. Трубка дренажная - 2 шт.
9. Уплотнительные кольца для дренажных разъемов - 4 шт./уп. (при необходимости).
10. Ключ для регулировки двери - 1 шт.
11. Фильтр воздушный бактерицидный - не более 10 шт. (при необходимости).
12. Флэш-накопитель - 1 шт. (при необходимости).
13. Бумага для принтера - 1 шт. (при необходимости).
14. Принтер встроенный - 1 шт. (при необходимости).
15. Принтер внешний - 1 шт. (при необходимости), в составе:
15.1. Принтер.
15.2. Кабель соединительный для принтера внешнего.
15.3. Кабель питания принтера.
15.4. Бумага для принтера.
III. Вариант исполнения STE-23-D, в составе:
1. Стерилизатор паровой STE-23-D.
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Шнур сетевой - 1 шт.
4. Лоток - не более 5 шт.
5. Стойка для лотков - 1 шт.
6. Держатель лотков - 1 шт.
7. Уплотнительное кольцо дверцы - 1 шт.
8. Трубка дренажная - 2 шт.
9. Уплотнительные кольца для дренажных разъемов - 4 шт./уп. (при необходимости).
10. Ключ для регулировки двери - 1 шт.
11. Фильтр воздушный бактерицидный - не более 10 шт. (при необходимости).
12. Флэш-накопитель - 1 шт. (при необходимости).
13. Бумага для принтера - 1 шт. (при необходимости).
14. Принтер встроенный - 1 шт. (при необходимости).
15. Принтер внешний - 1 шт. (при необходимости), в составе:
15.1. Принтер.
15.2. Кабель соединительный для принтера внешнего.
15.3. Кабель питания принтера.
15.4. Бумага для принтера.
IV. Вариант исполнения STE-29-T, в составе:
1. Стерилизатор паровой STE-29-T.
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Шнур сетевой - 1 шт.
4. Стойка с полкой разборная - 1 шт.
5. Держатель лотков - 1 шт.
6. Уплотнительное кольцо дверцы - 1 шт.
7. Трубка дренажная - 2 шт.
8. Уплотнительные кольца для дренажных разъемов - 4 шт./уп. (при необходимости).
9. Ключ для регулировки двери - 1 шт.
10. Фильтр воздушный бактерицидный - не более 10 шт. (при необходимости).
11. Флэш-накопитель - 1 шт. (при необходимости).
12. Бумага для принтера - 1 шт. (при необходимости).
13. Принтер встроенный - 1 шт. (при необходимости).
14. Принтер внешний - 1 шт. (при необходимости), в составе:
14.1. Принтер.
14.2. Кабель соединительный для принтера внешнего.
14.3. Кабель питания принтера.
14.4. Бумага для принтера.
V. Вариант исполнения STE-29-D, в составе:
1. Стерилизатор паровой STE-29-D.
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Шнур сетевой - 1 шт.
4. Лоток большой - не более 5 шт.
5. Лоток средний - не более 5 шт.
6. Лоток малый - не более 5 шт.
7. Стойка для лотков - 1 шт.
8. Держатель лотков - 1 шт.
9. Уплотнительное кольцо дверцы - 1 шт.
10. Трубка дренажная - 2 шт.
11. Уплотнительные кольца для дренажных разъемов - 4 шт./уп. (при необходимости).
12. Ключ для регулировки двери - 1 шт.
13. Фильтр воздушный бактерицидный - не более 10 шт. (при необходимости).
14. Флэш-накопитель - 1 шт. (при необходимости).
15. Бумага для принтера - 1 шт. (при необходимости).
16. Принтер встроенный - 1 шт. (при необходимости).
17. Принтер внешний - 1 шт. (при необходимости), в составе:
17.1. Принтер.
17.2. Кабель соединительный для принтера внешнего.
17.3. Кабель питания принтера.
17.4. Бумага для принтера.
VI. Вариант исполнения STE-45-T, в составе:
1. Стерилизатор паровой STE-45-T.
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Шнур сетевой - 1 шт.
4. Стойка с полкой разборная - 1 шт.
5. Держатель лотков - 1 шт.
6. Уплотнительное кольцо дверцы - 1 шт.
7. Трубка дренажная - 2 шт.
8. Уплотнительные кольца для дренажных разъемов - 4 шт./уп. (при необходимости).
9. Ключ для регулировки двери - 1 шт.
10. Фильтр воздушный бактерицидный - не более 10 шт. (при необходимости).
11. Флэш-накопитель - 1 шт. (при необходимости).
12. Бумага для принтера - 1 шт. (при необходимости).
13. Принтер встроенный - 1 шт. (при необходимости).
14. Принтер внешний - 1 шт. (при необходимости), в составе:
14.1. Принтер.
14.2. Кабель соединительный для принтера внешнего.
14.3. Кабель питания принтера.
14.4. Бумага для принтера.
Варианты исполнения: STE-8-D, STE-18-D, STE-23-D, STE-29-T, STE-29-D, STE-45-T:
I. Вариант исполнения STE-8-D, в составе:
1. Стерилизатор паровой STE-8-D.
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Шнур сетевой - 1 шт.
4. Лоток - не более 5 шт.
5. Стойка для лотков - 1 шт.
6. Держатель лотков - 1 шт.
7. Уплотнительное кольцо дверцы - не более 2 шт.
8. Трубка дренажная - 2 шт.
9. Уплотнительные кольца для дренажных разъемов - 4 шт./уп. (при необходимости).
10. Ключ для регулировки двери - 1 шт.
11. Фильтр воздушный бактерицидный - не более 10 шт. (при необходимости).
12. Флэш-накопитель - 1 шт. (при необходимости).
13. Бумага для принтера - 1 шт. (при необходимости).
14. Принтер встроенный - 1 шт. (при необходимости).
15. Принтер внешний - 1 шт. (при необходимости), в составе:
15.1. Принтер.
15.2. Кабель соединительный для принтера внешнего.
15.3. Кабель питания принтера.
15.4. Бумага для принтера.
II. Вариант исполнения STE-18-D, в составе:
1. Стерилизатор паровой STE-18-D.
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Шнур сетевой - 1 шт.
4. Лоток - не более 5 шт.
5. Стойка для лотков - 1 шт.
6. Держатель лотков - 1 шт.
7. Уплотнительное кольцо дверцы - 1 шт.
8. Трубка дренажная - 2 шт.
9. Уплотнительные кольца для дренажных разъемов - 4 шт./уп. (при необходимости).
10. Ключ для регулировки двери - 1 шт.
11. Фильтр воздушный бактерицидный - не более 10 шт. (при необходимости).
12. Флэш-накопитель - 1 шт. (при необходимости).
13. Бумага для принтера - 1 шт. (при необходимости).
14. Принтер встроенный - 1 шт. (при необходимости).
15. Принтер внешний - 1 шт. (при необходимости), в составе:
15.1. Принтер.
15.2. Кабель соединительный для принтера внешнего.
15.3. Кабель питания принтера.
15.4. Бумага для принтера.
III. Вариант исполнения STE-23-D, в составе:
1. Стерилизатор паровой STE-23-D.
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Шнур сетевой - 1 шт.
4. Лоток - не более 5 шт.
5. Стойка для лотков - 1 шт.
6. Держатель лотков - 1 шт.
7. Уплотнительное кольцо дверцы - 1 шт.
8. Трубка дренажная - 2 шт.
9. Уплотнительные кольца для дренажных разъемов - 4 шт./уп. (при необходимости).
10. Ключ для регулировки двери - 1 шт.
11. Фильтр воздушный бактерицидный - не более 10 шт. (при необходимости).
12. Флэш-накопитель - 1 шт. (при необходимости).
13. Бумага для принтера - 1 шт. (при необходимости).
14. Принтер встроенный - 1 шт. (при необходимости).
15. Принтер внешний - 1 шт. (при необходимости), в составе:
15.1. Принтер.
15.2. Кабель соединительный для принтера внешнего.
15.3. Кабель питания принтера.
15.4. Бумага для принтера.
IV. Вариант исполнения STE-29-T, в составе:
1. Стерилизатор паровой STE-29-T.
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Шнур сетевой - 1 шт.
4. Стойка с полкой разборная - 1 шт.
5. Держатель лотков - 1 шт.
6. Уплотнительное кольцо дверцы - 1 шт.
7. Трубка дренажная - 2 шт.
8. Уплотнительные кольца для дренажных разъемов - 4 шт./уп. (при необходимости).
9. Ключ для регулировки двери - 1 шт.
10. Фильтр воздушный бактерицидный - не более 10 шт. (при необходимости).
11. Флэш-накопитель - 1 шт. (при необходимости).
12. Бумага для принтера - 1 шт. (при необходимости).
13. Принтер встроенный - 1 шт. (при необходимости).
14. Принтер внешний - 1 шт. (при необходимости), в составе:
14.1. Принтер.
14.2. Кабель соединительный для принтера внешнего.
14.3. Кабель питания принтера.
14.4. Бумага для принтера.
V. Вариант исполнения STE-29-D, в составе:
1. Стерилизатор паровой STE-29-D.
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Шнур сетевой - 1 шт.
4. Лоток большой - не более 5 шт.
5. Лоток средний - не более 5 шт.
6. Лоток малый - не более 5 шт.
7. Стойка для лотков - 1 шт.
8. Держатель лотков - 1 шт.
9. Уплотнительное кольцо дверцы - 1 шт.
10. Трубка дренажная - 2 шт.
11. Уплотнительные кольца для дренажных разъемов - 4 шт./уп. (при необходимости).
12. Ключ для регулировки двери - 1 шт.
13. Фильтр воздушный бактерицидный - не более 10 шт. (при необходимости).
14. Флэш-накопитель - 1 шт. (при необходимости).
15. Бумага для принтера - 1 шт. (при необходимости).
16. Принтер встроенный - 1 шт. (при необходимости).
17. Принтер внешний - 1 шт. (при необходимости), в составе:
17.1. Принтер.
17.2. Кабель соединительный для принтера внешнего.
17.3. Кабель питания принтера.
17.4. Бумага для принтера.
VI. Вариант исполнения STE-45-T, в составе:
1. Стерилизатор паровой STE-45-T.
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Шнур сетевой - 1 шт.
4. Стойка с полкой разборная - 1 шт.
5. Держатель лотков - 1 шт.
6. Уплотнительное кольцо дверцы - 1 шт.
7. Трубка дренажная - 2 шт.
8. Уплотнительные кольца для дренажных разъемов - 4 шт./уп. (при необходимости).
9. Ключ для регулировки двери - 1 шт.
10. Фильтр воздушный бактерицидный - не более 10 шт. (при необходимости).
11. Флэш-накопитель - 1 шт. (при необходимости).
12. Бумага для принтера - 1 шт. (при необходимости).
13. Принтер встроенный - 1 шт. (при необходимости).
14. Принтер внешний - 1 шт. (при необходимости), в составе:
14.1. Принтер.
14.2. Кабель соединительный для принтера внешнего.
14.3. Кабель питания принтера.
14.4. Бумага для принтера.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ЭУР-МЕД ДЕНТАЛДЕПО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143360, Московская область, Р-Н НАРО-ФОМИНСКИЙ, Г. АПРЕЛЕВКА, УЛ. ОКТЯБРЬСКАЯ, Д.9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143360, Московская область, Р-Н НАРО-ФОМИНСКИЙ, Г. АПРЕЛЕВКА, УЛ. ОКТЯБРЬСКАЯ, Д.9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ningbo Ican Machines Co., Ltd (Нинбо Айкен Машинс Ко., Лтд)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Chenhenglou Village, Gulin Town, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Chenhenglou Village, Gulin Town, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.12.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Стерилизатор медицинский паровой STE предназначен
для стерилизации медицинских изделий цельных,
пористых, полых и пустотелых, как неупакованных, так и
упакованных в одинарную или двойную упаковку, методом
влажного тепла.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330780
Адрес
Ningbo Ican Machines Co., Ltd (Нинбо Айкен Машинс Ко., Лтд), Chenhenglou Village, Gulin Town, Haishu District, Ningbo City, China
Наименование
Стерилизатор медицинский паровой SТE
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17404
Дата регистрации МИ
30.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928063
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.05.2022 по 07.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.12.190
Вид
330780
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы