Г004-00110-00/02928063 | РЗН 2022/17404
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928063 | РЗН 2022/17404
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.05.2022 по 07.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17404
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928063
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стерилизатор медицинский паровой SТE
варианты исполнения: STE-8-D, STE-18-D, STE-23-D, STE-29-T, STE-29-D, STE-45-T: I. Вариант исполнения STE-8-D, в составе: 1. Стерилизатор паровой STE-8-D. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Шнур сетевой - 1 шт. 4. Лоток - не более 5 шт. 5. Стойка для лотков - 1 шт. 6. Держатель лотков - 1 шт. 7. Уплотнительное кольцо дверцы - не более 2 шт. 8. Трубка дренажная - 2 шт. 9. Уплотнительные кольца для дренажных разъемов - 4 шт./уп. (при необходимости). 10. Ключ для регулировки двери - 1 шт. 11. Фильтр воздушный бактерицидный - не более 10 шт. (при необходимости). 12. Флэш-накопитель - 1 шт. (при необходимости). 13. Бумага для принтера - 1 шт. (при необходимости). 14. Принтер встроенный - 1 шт. (при необходимости). 15. Принтер внешний - 1 шт. (при необходимости), в составе: 15.1. Принтер. 15.2. Кабель соединительный для принтера внешнего. 15.3. Кабель питания принтера. 15.4. Бумага для принтера. II. Вариант исполнения STE-18-D, в составе: 1. Стерилизатор паровой STE-18-D. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Шнур сетевой - 1 шт. 4. Лоток - не более 5 шт. 5. Стойка для лотков - 1 шт. 6. Держатель лотков - 1 шт. 7. Уплотнительное кольцо дверцы - 1 шт. 8. Трубка дренажная - 2 шт. 9. Уплотнительные кольца для дренажных разъемов - 4 шт./уп. (при необходимости). 10. Ключ для регулировки двери - 1 шт. 11. Фильтр воздушный бактерицидный - не более 10 шт. (при необходимости). 12. Флэш-накопитель - 1 шт. (при необходимости). 13. Бумага для принтера - 1 шт. (при необходимости). 14. Принтер встроенный - 1 шт. (при необходимости). 15. Принтер внешний - 1 шт. (при необходимости), в составе: 15.1. Принтер. 15.2. Кабель соединительный для принтера внешнего. 15.3. Кабель питания принтера. 15.4. Бумага для принтера. III. Вариант исполнения STE-23-D, в составе: 1. Стерилизатор паровой STE-23-D. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Шнур сетевой - 1 шт. 4. Лоток - не более 5 шт. 5. Стойка для лотков - 1 шт. 6. Держатель лотков - 1 шт. 7. Уплотнительное кольцо дверцы - 1 шт. 8. Трубка дренажная - 2 шт. 9. Уплотнительные кольца для дренажных разъемов - 4 шт./уп. (при необходимости). 10. Ключ для регулировки двери - 1 шт. 11. Фильтр воздушный бактерицидный - не более 10 шт. (при необходимости). 12. Флэш-накопитель - 1 шт. (при необходимости). 13. Бумага для принтера - 1 шт. (при необходимости). 14. Принтер встроенный - 1 шт. (при необходимости). 15. Принтер внешний - 1 шт. (при необходимости), в составе: 15.1. Принтер. 15.2. Кабель соединительный для принтера внешнего. 15.3. Кабель питания принтера. 15.4. Бумага для принтера. IV. Вариант исполнения STE-29-T, в составе: 1. Стерилизатор паровой STE-29-T. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Шнур сетевой - 1 шт. 4. Стойка с полкой разборная - 1 шт. 5. Держатель лотков - 1 шт. 6. Уплотнительное кольцо дверцы - 1 шт. 7. Трубка дренажная - 2 шт. 8. Уплотнительные кольца для дренажных разъемов - 4 шт./уп. (при необходимости). 9. Ключ для регулировки двери - 1 шт. 10. Фильтр воздушный бактерицидный - не более 10 шт. (при необходимости). 11. Флэш-накопитель - 1 шт. (при необходимости). 12. Бумага для принтера - 1 шт. (при необходимости). 13. Принтер встроенный - 1 шт. (при необходимости). 14. Принтер внешний - 1 шт. (при необходимости), в составе: 14.1. Принтер. 14.2. Кабель соединительный для принтера внешнего. 14.3. Кабель питания принтера. 14.4. Бумага для принтера. V. Вариант исполнения STE-29-D, в составе: 1. Стерилизатор паровой STE-29-D. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Шнур сетевой - 1 шт. 4. Лоток большой - не более 5 шт. 5. Лоток средний - не более 5 шт. 6. Лоток малый - не более 5 шт. 7. Стойка для лотков - 1 шт. 8. Держатель лотков - 1 шт. 9. Уплотнительное кольцо дверцы - 1 шт. 10. Трубка дренажная - 2 шт. 11. Уплотнительные кольца для дренажных разъемов - 4 шт./уп. (при необходимости). 12. Ключ для регулировки двери - 1 шт. 13. Фильтр воздушный бактерицидный - не более 10 шт. (при необходимости). 14. Флэш-накопитель - 1 шт. (при необходимости). 15. Бумага для принтера - 1 шт. (при необходимости). 16. Принтер встроенный - 1 шт. (при необходимости). 17. Принтер внешний - 1 шт. (при необходимости), в составе: 17.1. Принтер. 17.2. Кабель соединительный для принтера внешнего. 17.3. Кабель питания принтера. 17.4. Бумага для принтера. VI. Вариант исполнения STE-45-T, в составе: 1. Стерилизатор паровой STE-45-T. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Шнур сетевой - 1 шт. 4. Стойка с полкой разборная - 1 шт. 5. Держатель лотков - 1 шт. 6. Уплотнительное кольцо дверцы - 1 шт. 7. Трубка дренажная - 2 шт. 8. Уплотнительные кольца для дренажных разъемов - 4 шт./уп. (при необходимости). 9. Ключ для регулировки двери - 1 шт. 10. Фильтр воздушный бактерицидный - не более 10 шт. (при необходимости). 11. Флэш-накопитель - 1 шт. (при необходимости). 12. Бумага для принтера - 1 шт. (при необходимости). 13. Принтер встроенный - 1 шт. (при необходимости). 14. Принтер внешний - 1 шт. (при необходимости), в составе: 14.1. Принтер. 14.2. Кабель соединительный для принтера внешнего. 14.3. Кабель питания принтера. 14.4. Бумага для принтера.
варианты исполнения: STE-8-D, STE-18-D, STE-23-D, STE-29-T, STE-29-D, STE-45-T: I. Вариант исполнения STE-8-D, в составе: 1. Стерилизатор паровой STE-8-D. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Шнур сетевой - 1 шт. 4. Лоток - не более 5 шт. 5. Стойка для лотков - 1 шт. 6. Держатель лотков - 1 шт. 7. Уплотнительное кольцо дверцы - не более 2 шт. 8. Трубка дренажная - 2 шт. 9. Уплотнительные кольца для дренажных разъемов - 4 шт./уп. (при необходимости). 10. Ключ для регулировки двери - 1 шт. 11. Фильтр воздушный бактерицидный - не более 10 шт. (при необходимости). 12. Флэш-накопитель - 1 шт. (при необходимости). 13. Бумага для принтера - 1 шт. (при необходимости). 14. Принтер встроенный - 1 шт. (при необходимости). 15. Принтер внешний - 1 шт. (при необходимости), в составе: 15.1. Принтер. 15.2. Кабель соединительный для принтера внешнего. 15.3. Кабель питания принтера. 15.4. Бумага для принтера. II. Вариант исполнения STE-18-D, в составе: 1. Стерилизатор паровой STE-18-D. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Шнур сетевой - 1 шт. 4. Лоток - не более 5 шт. 5. Стойка для лотков - 1 шт. 6. Держатель лотков - 1 шт. 7. Уплотнительное кольцо дверцы - 1 шт. 8. Трубка дренажная - 2 шт. 9. Уплотнительные кольца для дренажных разъемов - 4 шт./уп. (при необходимости). 10. Ключ для регулировки двери - 1 шт. 11. Фильтр воздушный бактерицидный - не более 10 шт. (при необходимости). 12. Флэш-накопитель - 1 шт. (при необходимости). 13. Бумага для принтера - 1 шт. (при необходимости). 14. Принтер встроенный - 1 шт. (при необходимости). 15. Принтер внешний - 1 шт. (при необходимости), в составе: 15.1. Принтер. 15.2. Кабель соединительный для принтера внешнего. 15.3. Кабель питания принтера. 15.4. Бумага для принтера. III. Вариант исполнения STE-23-D, в составе: 1. Стерилизатор паровой STE-23-D. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Шнур сетевой - 1 шт. 4. Лоток - не более 5 шт. 5. Стойка для лотков - 1 шт. 6. Держатель лотков - 1 шт. 7. Уплотнительное кольцо дверцы - 1 шт. 8. Трубка дренажная - 2 шт. 9. Уплотнительные кольца для дренажных разъемов - 4 шт./уп. (при необходимости). 10. Ключ для регулировки двери - 1 шт. 11. Фильтр воздушный бактерицидный - не более 10 шт. (при необходимости). 12. Флэш-накопитель - 1 шт. (при необходимости). 13. Бумага для принтера - 1 шт. (при необходимости). 14. Принтер встроенный - 1 шт. (при необходимости). 15. Принтер внешний - 1 шт. (при необходимости), в составе: 15.1. Принтер. 15.2. Кабель соединительный для принтера внешнего. 15.3. Кабель питания принтера. 15.4. Бумага для принтера. IV. Вариант исполнения STE-29-T, в составе: 1. Стерилизатор паровой STE-29-T. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Шнур сетевой - 1 шт. 4. Стойка с полкой разборная - 1 шт. 5. Держатель лотков - 1 шт. 6. Уплотнительное кольцо дверцы - 1 шт. 7. Трубка дренажная - 2 шт. 8. Уплотнительные кольца для дренажных разъемов - 4 шт./уп. (при необходимости). 9. Ключ для регулировки двери - 1 шт. 10. Фильтр воздушный бактерицидный - не более 10 шт. (при необходимости). 11. Флэш-накопитель - 1 шт. (при необходимости). 12. Бумага для принтера - 1 шт. (при необходимости). 13. Принтер встроенный - 1 шт. (при необходимости). 14. Принтер внешний - 1 шт. (при необходимости), в составе: 14.1. Принтер. 14.2. Кабель соединительный для принтера внешнего. 14.3. Кабель питания принтера. 14.4. Бумага для принтера. V. Вариант исполнения STE-29-D, в составе: 1. Стерилизатор паровой STE-29-D. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Шнур сетевой - 1 шт. 4. Лоток большой - не более 5 шт. 5. Лоток средний - не более 5 шт. 6. Лоток малый - не более 5 шт. 7. Стойка для лотков - 1 шт. 8. Держатель лотков - 1 шт. 9. Уплотнительное кольцо дверцы - 1 шт. 10. Трубка дренажная - 2 шт. 11. Уплотнительные кольца для дренажных разъемов - 4 шт./уп. (при необходимости). 12. Ключ для регулировки двери - 1 шт. 13. Фильтр воздушный бактерицидный - не более 10 шт. (при необходимости). 14. Флэш-накопитель - 1 шт. (при необходимости). 15. Бумага для принтера - 1 шт. (при необходимости). 16. Принтер встроенный - 1 шт. (при необходимости). 17. Принтер внешний - 1 шт. (при необходимости), в составе: 17.1. Принтер. 17.2. Кабель соединительный для принтера внешнего. 17.3. Кабель питания принтера. 17.4. Бумага для принтера. VI. Вариант исполнения STE-45-T, в составе: 1. Стерилизатор паровой STE-45-T. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Шнур сетевой - 1 шт. 4. Стойка с полкой разборная - 1 шт. 5. Держатель лотков - 1 шт. 6. Уплотнительное кольцо дверцы - 1 шт. 7. Трубка дренажная - 2 шт. 8. Уплотнительные кольца для дренажных разъемов - 4 шт./уп. (при необходимости). 9. Ключ для регулировки двери - 1 шт. 10. Фильтр воздушный бактерицидный - не более 10 шт. (при необходимости). 11. Флэш-накопитель - 1 шт. (при необходимости). 12. Бумага для принтера - 1 шт. (при необходимости). 13. Принтер встроенный - 1 шт. (при необходимости). 14. Принтер внешний - 1 шт. (при необходимости), в составе: 14.1. Принтер. 14.2. Кабель соединительный для принтера внешнего. 14.3. Кабель питания принтера. 14.4. Бумага для принтера.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ЭУР-МЕД Денталдепо"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143360, Россия, Московская область, Наро-Фоминский район, г. Апрелевка, ул. Октябрьская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143360, Россия, Московская область, Наро-Фоминский район, г. Апрелевка, ул. Октябрьская, д. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Нинбо Айкен Машинс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Ningbo Ican Machines Co., Ltd., Chenhenglou Village, Gulin Town, Haishu District, Ningbo City, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Ningbo Ican Machines Co., Ltd., Chenhenglou Village, Gulin Town, Haishu District, Ningbo City, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.12.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330780
Адрес
Ningbo Ican Machines Co., Ltd, Chenhenglou Village, Gulin Town, Haishu District, Ningbo City, China
Наименование
Стерилизатор медицинский паровой SТE
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17404
Дата регистрации МИ
30.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928063
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.03.2026
Период действия
с 07.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.12.190
Вид
330780
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы