Г004-00110-00/02928636 | РЗН 2022/17347
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928636 | РЗН 2022/17347
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.05.2022 по 03.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17347
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928636
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерный цифровой LYKOS Clinical Laser с функцией динамического прицеливания (DTS), для лабораторий экстракорпорального оплодотворения
в составе: 1. Объектив лазера LYKOS. 2. Контроллер лазера, в составе: 2.1. Блок контроллера лазера. 2.2. Кабель интерфейсный. 2.3. Источник питания для блока контроллера лазера. 2.4. Шнур сетевой для источника питания. 2.5. Кабель USB. 3. Адаптеры резьбовые с ключом для установки и кольцами-проставками - 3 шт. (при необходимости). 4. Набор отверток регулировочных, в составе: 4.1. Отвертка шестигранная 1.5 мм, длинная, для регулировки RED-i. 4.2. Отвертка шестигранная 1.5 мм, короткая, для регулировки RED-i. 5. USB Ключ доступа. 6. Адаптер для объектива C-mount (при необходимости). 7. Видеокамера цифровая цветная (при необходимости). 8. Кабель для подключения камеры цифровой (при необходимости). 9. Переключатель ножной (педаль) с кабелем для подключения. 10. Стекло с микроградуировкой. 11. Слайд для настройки прицеливания лазера. 12. DVD-диск с программным обеспечением HT Laser. 13. Руководство по эксплуатации. 14. Мышь проводная. 15. Мышь беспроводная (при необходимости). 16. USB-концентратор (при необходимости). 17. DVD-привод (при необходимости). 18. Кейс пластиковый для компонентов изделия. 19. Ноутбук с предустановленным программным обеспечением HT LASER (при необходимости). 20. Системный блок, для настольного варианта исполнения (при необходимости).
в составе: 1. Объектив лазера LYKOS. 2. Контроллер лазера, в составе: 2.1. Блок контроллера лазера. 2.2. Кабель интерфейсный. 2.3. Источник питания для блока контроллера лазера. 2.4. Шнур сетевой для источника питания. 2.5. Кабель USB. 3. Адаптеры резьбовые с ключом для установки и кольцами-проставками - 3 шт. (при необходимости). 4. Набор отверток регулировочных, в составе: 4.1. Отвертка шестигранная 1.5 мм, длинная, для регулировки RED-i. 4.2. Отвертка шестигранная 1.5 мм, короткая, для регулировки RED-i. 5. USB Ключ доступа. 6. Адаптер для объектива C-mount (при необходимости). 7. Видеокамера цифровая цветная (при необходимости). 8. Кабель для подключения камеры цифровой (при необходимости). 9. Переключатель ножной (педаль) с кабелем для подключения. 10. Стекло с микроградуировкой. 11. Слайд для настройки прицеливания лазера. 12. DVD-диск с программным обеспечением HT Laser. 13. Руководство по эксплуатации. 14. Мышь проводная. 15. Мышь беспроводная (при необходимости). 16. USB-концентратор (при необходимости). 17. DVD-привод (при необходимости). 18. Кейс пластиковый для компонентов изделия. 19. Ноутбук с предустановленным программным обеспечением HT LASER (при необходимости). 20. Системный блок, для настольного варианта исполнения (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИНТЕРГЕН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117186, Россия, Москва, ул. Нагорная, д. 4А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117186, Россия, Москва, ул. Нагорная, д. 4А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Гамильтон Торн, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Hamilton Thorne, Inc., 100 Cummings Center, Suite 465E Beverly, Massachusetts 01915, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Hamilton Thorne, Inc., 100 Cummings Center, Suite 465E Beverly, Massachusetts 01915, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
325920
Адрес
Hamilton Thorne, Inc., 100 Cummings Center, Suite 465E Beverly, Massachusetts 01915, USA
Наименование
Аппарат лазерный цифровой LYKOS Clinical Laser с функцией динамического прицеливания (DTS), для лабораторий экстракорпорального оплодотворения
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17347
Дата регистрации МИ
30.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928636
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.07.2026
Период действия
с 03.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
325920
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы