Г004-00110-00/02928636 | РЗН 2022/17347

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928636 | РЗН 2022/17347
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17347
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928636
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерный цифровой LYKOS Clinical Laser с функцией динамического прицеливания (DTS), для лабораторий экстракорпорального оплодотворения
в составе: 1. Объектив лазера LYKOS. 2. Контроллер лазера, в составе: 2.1. Блок контроллера лазера. 2.2. Кабель интерфейсный. 2.3. Источник питания для блока контроллера лазера. 2.4. Шнур сетевой для источника питания. 2.5. Кабель USB. 3. Адаптеры резьбовые с ключом для установки и кольцами-проставками - 3 шт. (при необходимости). 4. Набор отверток регулировочных, в составе: 4.1. Отвертка шестигранная 1.5 мм, длинная, для регулировки RED-i. 4.2. Отвертка шестигранная 1.5 мм, короткая, для регулировки RED-i. 5. USB Ключ доступа. 6. Адаптер для объектива C-mount (при необходимости). 7. Видеокамера цифровая цветная (при необходимости). 8. Кабель для подключения камеры цифровой (при необходимости). 9. Переключатель ножной (педаль) с кабелем для подключения. 10. Стекло с микроградуировкой. 11. Слайд для настройки прицеливания лазера. 12. DVD-диск с программным обеспечением HT Laser. 13. Руководство по эксплуатации. 14. Мышь проводная. 15. Мышь беспроводная (при необходимости). 16. USB-концентратор (при необходимости). 17. DVD-привод (при необходимости). 18. Кейс пластиковый для компонентов изделия. 19. Ноутбук с предустановленным программным обеспечением HT LASER (при необходимости). 20. Системный блок, для настольного варианта исполнения (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИНТЕРГЕН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117186, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ НАГОРНАЯ, Д. 4А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117186, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ НАГОРНАЯ, Д. 4А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Hamilton Thorne, Inc., "Гамильтон Торн, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
100 Cummings Center, Suite 465E Beverly, Massachusetts 01915, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
100 Cummings Center, Suite 465E Beverly, Massachusetts 01915, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие используется в качестве портативной лазерной установки, работающей от сети переменного тока, в которой поступающая энергия используется для возбуждения диода с целью создания пучка низкоинтенсивного лазерного излучения для абляции блестящей оболочки эмбриона в процессе экстракорпорального оплодотворения, в рамках лазерного хетчинга эмбриона или биопсии эмбриона. Предназначена для использования вместе с совместимым инвертированным световым микроскопом, и включает комбинированный объектив для микроскопа, блок контроллера лазера, камеру и дополнительные вспомогательные изделия (приспособления для настройки, программное обеспечение, ножной переключатель).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
325920
Адрес
Hamilton Thorne, Inc., "Гамильтон Торн, Инк.", 100 Cummings Center, Suite 465E Beverly, Massachusetts 01915, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат лазерный цифровой LYKOS Clinical Laser с функцией динамического прицеливания (DTS), для лабораторий экстракорпорального оплодотворения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17347
Дата регистрации МИ
30.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928636
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.05.2022 по 03.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
325920
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы