Г004-00110-00/02941543 | РЗН 2022/17342
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941543 | РЗН 2022/17342
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.12.2024 по 27.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17342
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941543
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.12.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade
в вариантах исполнения: 1. Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade Syringe, Light, в составе: - шприц в оттенке Light (4 г); - инструкция по применению. 2. Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade Syringe, Medium, в составе: - шприц в оттенке Medium (4 г); - инструкция по применению. 3. Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade Syringe, Dark, в составе: - шприц в оттенке Dark (4 г); - инструкция по применению. 4. Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade Syringe, Bleach White, в составе: - шприц в оттенке Bleach White (4 г); - инструкция по применению. 5. Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade Syringe, Universal Opaque, в составе: - шприц в оттенке Universal Opaque (4 г); - инструкция по применению. 6. Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade Syringe Sample, Light, в составе: - шприц в оттенке Light (2 г); - инструкция по применению. 7. Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade Syringe Sample, Medium, в составе: - шприц в оттенке Medium (2 г); - инструкция по применению. 8. Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade Unidose, Light, в составе: - унидозы в оттенке Light (0,25 г) - 20 шт.; - инструкция по применению. 9. Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade Unidose, Medium, в составе: - унидозы в оттенке Medium (0,25 г) - 20 шт.; - инструкция по применению. 10. Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade Unidose, Dark, в составе: - унидозы в оттенке Dark (0,25 г) - 20 шт.; - инструкция по применению. 11. Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade Unidose, Bleach White, в составе: - унидозы в оттенке Bleach White (0,25 г) - 20 шт.; - инструкция по применению. 12. Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade Unidose, Universal Opaque, в составе: - унидозы в оттенке Universal Opaque (0,25 г) - 20 шт.; - инструкция по применению.
в вариантах исполнения: 1. Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade Syringe, Light, в составе: - шприц в оттенке Light (4 г); - инструкция по применению. 2. Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade Syringe, Medium, в составе: - шприц в оттенке Medium (4 г); - инструкция по применению. 3. Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade Syringe, Dark, в составе: - шприц в оттенке Dark (4 г); - инструкция по применению. 4. Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade Syringe, Bleach White, в составе: - шприц в оттенке Bleach White (4 г); - инструкция по применению. 5. Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade Syringe, Universal Opaque, в составе: - шприц в оттенке Universal Opaque (4 г); - инструкция по применению. 6. Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade Syringe Sample, Light, в составе: - шприц в оттенке Light (2 г); - инструкция по применению. 7. Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade Syringe Sample, Medium, в составе: - шприц в оттенке Medium (2 г); - инструкция по применению. 8. Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade Unidose, Light, в составе: - унидозы в оттенке Light (0,25 г) - 20 шт.; - инструкция по применению. 9. Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade Unidose, Medium, в составе: - унидозы в оттенке Medium (0,25 г) - 20 шт.; - инструкция по применению. 10. Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade Unidose, Dark, в составе: - унидозы в оттенке Dark (0,25 г) - 20 шт.; - инструкция по применению. 11. Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade Unidose, Bleach White, в составе: - унидозы в оттенке Bleach White (0,25 г) - 20 шт.; - инструкция по применению. 12. Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade Unidose, Universal Opaque, в составе: - унидозы в оттенке Universal Opaque (0,25 г) - 20 шт.; - инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "И Эйч Руссланд"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, Санкт-Петербург, пр-кт Малоохтинский, д. 64, лит. В, помещ. 26Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, Санкт-Петербург, пр-кт Малоохтинский, д. 64, лит. В, помещ. 26Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Керр Италия С.р.л"
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Kerr Italia S.r.l, Via Passanti 174, Scafati, Salerno, 84018, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Kerr Italia S.r.l, Via Passanti 174, Scafati, Salerno, 84018, Italy
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228410
Адрес
Kerr Italia S.r.l., Via Passanti, 174 Scafati (SA) 84018 Italy; Kerr Corporation, 1717 West Collins Avenue, Orange, California 92867, USA
Наименование
Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17342
Дата регистрации МИ
27.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941543
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.01.2026
Период действия
с 27.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
228410
Наименование
Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17342
Дата регистрации МИ
27.05.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.06.2023
Период действия
с 08.06.2023 по 28.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
228410
Наименование
Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17342
Дата регистрации МИ
27.05.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.05.2022 по 08.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
228410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.06.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы