РЗН 2022/17342
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/17342
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.05.2022 по 08.06.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17342
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade
в вариантах исполнения: 1. Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade Syringe, Light, в составе: - шприц в оттенке Light (4 г); - инструкция по применению. 2. Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade Syringe, Medium, в составе: - шприц в оттенке Medium (4 г); - инструкция по применению. 3. Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade Syringe, Dark, в составе: - шприц в оттенке Dark (4 г); - инструкция по применению. 4. Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade Syringe, Bleach White, в составе: - шприц в оттенке Bleach White (4 г); - инструкция по применению. 5. Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade Syringe, Universal Opaque, в составе: - шприц в оттенке Universal Opaque (4 г); - инструкция по применению. 6. Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade Syringe Sample, Light, в составе: - шприц в оттенке Light (2 г); - инструкция по применению. 7. Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade Syringe Sample, Medium, в составе: - шприц в оттенке Medium (2 г); - инструкция по применению. 8. Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade Unidose, Light, в составе: - унидозы в оттенке Light (0,25 г) - 20 шт.; - инструкция по применению. 9. Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade Unidose, Medium, в составе: - унидозы в оттенке Medium (0,25 г) - 20 шт.; - инструкция по применению. 10. Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade Unidose, Dark, в составе: - унидозы в оттенке Dark (0,25 г) - 20 шт.; - инструкция по применению. 11. Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade Unidose, Bleach White, в составе: - унидозы в оттенке Bleach White (0,25 г) - 20 шт.; - инструкция по применению. 12. Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade Unidose, Universal Opaque, в составе: - унидозы в оттенке Universal Opaque (0,25 г) - 20 шт.; - инструкция по применению.
в вариантах исполнения: 1. Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade Syringe, Light, в составе: - шприц в оттенке Light (4 г); - инструкция по применению. 2. Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade Syringe, Medium, в составе: - шприц в оттенке Medium (4 г); - инструкция по применению. 3. Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade Syringe, Dark, в составе: - шприц в оттенке Dark (4 г); - инструкция по применению. 4. Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade Syringe, Bleach White, в составе: - шприц в оттенке Bleach White (4 г); - инструкция по применению. 5. Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade Syringe, Universal Opaque, в составе: - шприц в оттенке Universal Opaque (4 г); - инструкция по применению. 6. Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade Syringe Sample, Light, в составе: - шприц в оттенке Light (2 г); - инструкция по применению. 7. Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade Syringe Sample, Medium, в составе: - шприц в оттенке Medium (2 г); - инструкция по применению. 8. Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade Unidose, Light, в составе: - унидозы в оттенке Light (0,25 г) - 20 шт.; - инструкция по применению. 9. Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade Unidose, Medium, в составе: - унидозы в оттенке Medium (0,25 г) - 20 шт.; - инструкция по применению. 10. Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade Unidose, Dark, в составе: - унидозы в оттенке Dark (0,25 г) - 20 шт.; - инструкция по применению. 11. Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade Unidose, Bleach White, в составе: - унидозы в оттенке Bleach White (0,25 г) - 20 шт.; - инструкция по применению. 12. Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade Unidose, Universal Opaque, в составе: - унидозы в оттенке Universal Opaque (0,25 г) - 20 шт.; - инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КаВо Дентал Руссланд"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, Санкт-Петербург, Малоохтинский пр-кт, д. 64, литера В, пом. 26Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, Санкт-Петербург, Малоохтинский пр-кт, д. 64, литера В, пом. 26Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Керр Корпорэйшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Kerr Corporation, 1717 West Collins Avenue, Orange, California 92867, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Kerr Corporation, 1717 West Collins Avenue, Orange, California 92867, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228410
Адрес
Kerr Corporation, 1717 West Collins Avenue, Orange, California 92867, USA
Наименование
Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17342
Дата регистрации МИ
27.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941543
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.01.2026
Период действия
с 27.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
228410
Наименование
Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17342
Дата регистрации МИ
27.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941543
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2024
Период действия
с 28.12.2024 по 27.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
228410
Наименование
Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17342
Дата регистрации МИ
27.05.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.06.2023
Период действия
с 08.06.2023 по 28.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
228410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.06.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы