Г004-00110-00/02929815 | РЗН 2022/17324
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929815 | РЗН 2022/17324
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.05.2022 по 17.10.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17324
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929815
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного выявления мутаций в генах BRCA1,2 методом мультиплексной полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией кривых плавления "BRCA1,2-ткань"
в составе: I. Набор реагентов «BRCA1,2-ткань», в составе: 1. ПЦР-буфер: 3 пробирки, по 1280 мкл. 2. Праймер-микс 5266/181: 1 пробирка, 192 мкл. 3. Праймер-микс 5251/5161: 1 пробирка, 192 мкл. 4. Праймер-микс 4035/1961: 1 пробирка, 192 мкл. 5. Праймер-микс 3749/4675: 1 пробирка, 192 мкл. 6. Праймер-микс 961/2897: 1 пробирка, 192 мкл. 7. Праймер-микс 68/3700: 1 пробирка, 192 мкл. 8. Праймер-микс 8754/4689: 1 пробирка, 192 мкл. 9. Праймер-микс 3756/6174: 1 пробирка, 192 мкл. 10. ПКО-N: 1 пробирка, 576 мкл. 11. ПКО-M: 1 пробирка, 576 мкл. 12. ОКО: 1 пробирка, 576 мкл. II. Инструкция по применению - 1 шт. III. Паспорт качества - 1 шт.
в составе: I. Набор реагентов «BRCA1,2-ткань», в составе: 1. ПЦР-буфер: 3 пробирки, по 1280 мкл. 2. Праймер-микс 5266/181: 1 пробирка, 192 мкл. 3. Праймер-микс 5251/5161: 1 пробирка, 192 мкл. 4. Праймер-микс 4035/1961: 1 пробирка, 192 мкл. 5. Праймер-микс 3749/4675: 1 пробирка, 192 мкл. 6. Праймер-микс 961/2897: 1 пробирка, 192 мкл. 7. Праймер-микс 68/3700: 1 пробирка, 192 мкл. 8. Праймер-микс 8754/4689: 1 пробирка, 192 мкл. 9. Праймер-микс 3756/6174: 1 пробирка, 192 мкл. 10. ПКО-N: 1 пробирка, 576 мкл. 11. ПКО-M: 1 пробирка, 576 мкл. 12. ОКО: 1 пробирка, 576 мкл. II. Инструкция по применению - 1 шт. III. Паспорт качества - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТестГен"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
310720
Адрес
ООО "ТестГен", 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37
Наименование
Набор реагентов для качественного выявления мутаций в генах BRCA1,2 методом мультиплексной полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией кривых плавления "BRCA1,2-ткань"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17324
Дата регистрации МИ
24.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929815
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.07.2026
Период действия
с 23.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
310720
Файлы
Наименование
Набор реагентов для качественного выявления мутаций в генах BRCA1,2 методом мультиплексной полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией кривых плавления "BRCA1,2-ткань"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17324
Дата регистрации МИ
24.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929815
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.10.2022
Период действия
с 17.10.2022 по 23.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
310720
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.10.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы