Г004-00110-00/02929815 | РЗН 2022/17324

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929815 | РЗН 2022/17324

Вернуться к списку

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Статус

Действует

Период действия версии

с 23.07.2026

Регистрационный номер медицинского изделия

РЗН 2022/17324

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02929815

Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия

24.05.2022

Дата внесения изменений в медицинское изделие

23.07.2026

Срок действия регистрационного удостоверения

Бессрочно

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для качественного выявления мутаций в генах BRCA1,2 методом мультиплексной полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией кривых плавления "BRCA1,2-ткань"
в составе: I. Набор реагентов «BRCA1,2-ткань», в составе: 1. ПЦР-буфер: 3 пробирки, по 1280 мкл. 2. Праймер-микс 5266/181: 1 пробирка, 192 мкл. 3. Праймер-микс 5251/5161: 1 пробирка, 192 мкл. 4. Праймер-микс 4035/1961: 1 пробирка, 192 мкл. 5. Праймер-микс 3749/4675: 1 пробирка, 192 мкл. 6. Праймер-микс 961/2897: 1 пробирка, 192 мкл. 7. Праймер-микс 68/3700: 1 пробирка, 192 мкл. 8. Праймер-микс 8754/4689: 1 пробирка, 192 мкл. 9. Праймер-микс 3756/6174: 1 пробирка, 192 мкл. 10. ПКО-N: 1 пробирка, 576 мкл. 11. ПКО-M: 1 пробирка, 576 мкл. 12. ОКО: 1 пробирка, 576 мкл. II. Инструкция по применению - 1 шт. III. Паспорт качества - 1 шт.

Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

ООО "ТЕСТГЕН"

Страна производителя

Российская Федерация

Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

432072, обл. Ульяновская, г. Ульяновск, проезд Инженерный 44-й, д. 9

Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

119607, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, Б-Р РАМЕНСКИЙ, Д. 1, СТР. 1

ОКП

ОКПД2

20.59.52.195

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Набор реагентов «BRCA1,2 – ткань» предназначен для качественного выявления мутаций в генах BRCA1 (c.5266dupC, c.181T>G, c.5251C>T, c.4035delA, c.5161C>T, c.4675G>A, c.68_69del, c.3700_3704del, c.1961delA, c.4689C>G, c.3756_3759del), BRCA2 (c.3749dupA, c.961_962insAA, c.2897_2898del, c.8754+1G>A, 6174delT), методом мультиплексной полимеразной цепной реакции с детекцией результатов в режиме кривых плавления в пробе геномной ДНК человека, выделенной из ткани, фиксированной в 10% растворе формалина и заключённой в парафиновый блок (FFPE-блок), при проведении диагностики пациентов с наследственными формами опухолевых заболеваний (рака молочной железы, рака яичников, рака поджелудочной железы) с целью определения эффективной стратегии лечения и прогнозирования эффективности лечения.

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

310720

Адрес

ООО "ТЕСТГЕН", 432072, Ульяновская область, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37

Документы

Фотографические изображения общего вида медицинского изделия BRCA1,2-ткань_256616-watermark 14 BRCA1,2-ткань_Макет этикеток_256618-watermark Инструкция_BRCA1,2-ткань_256620-watermark

История вносимых изменений

Наименование

Статус

Внесено изменение

Номер МИ

РЗН 2022/17324

Дата регистрации МИ

24.05.2022

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02929815

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

17.10.2022

Период действия

с 17.10.2022 по 23.07.2026

Код ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Вид

310720

Файлы

Фото Инстр. РУ

Подробнее

Наименование

Статус

Внесено изменение

Номер МИ

РЗН 2022/17324

Дата регистрации МИ

24.05.2022

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02929815

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

Период действия

с 24.05.2022 по 17.10.2022

Код ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Вид

310720

Файлы

Фото Инстр. РУ

Подробнее

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Внесены изменения в регистрационные документы

Дата изменения

16.10.2022

Описание

В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия

Файлы

№ п/п

Тип изменения

Внесены изменения в регистрационные документы

Дата изменения

22.07.2026

Описание

изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия

Файлы

Посмотреть аналогичные виды мед изделий