Г004-00110-00/02925758 | РЗН 2022/17314
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925758 | РЗН 2022/17314
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17314
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925758
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Светильник операционный бестеневой
Варианты исполнения:
1. Светильник операционный бестеневой мобильный, модель LD05.06, в составе:
- купол светильника со светодиодными лампами;
- рукоятки автоклавируемые - 2 шт.;
- основание мобильное;
- стойка светильника;
- рычаг светильника;
- батарея аккумуляторная;
- блок питания;
- панель управления (при необходимости);
- видеокамера МР1110M-VC производитель Tamron Со. Ltd., Япония (при необходимости);
- эксплуатационная документация (инструкция по применению).
2. Светильник операционный бестеневой потолочный однокупольный, модель LD10.01, в
составе:
- купол светильника со светодиодными лампами;
- рукоятки автоклавируемые - 2 шт.;
- опора потолочная фиксированная;
- колпак опоры;
- рычаг потолочный;
- рычаг пружинный;
- рычаги серповидные - 2 шт.;
- панель управления;
- видеокамера МР1110M-VC производитель Tamron Со. Ltd., Япония (при необходимости);
- блок питания;
- эксплуатационная документация (инструкция по применению).
3. Светильник операционный бестеневой потолочный двухкупольный, модель LD10.02. в
составе:
- купол светильника со светодиодными лампами - 2 шт.;
- рукоятки автоклавируемые - 4 шт.;
- опора потолочная фиксированная;
- колпак опоры;
- рычаги потолочные - 2 шт.;
- рычаги пружинные - 2 шт.;
- рычаги серповидные - 4 шт.
- панель управления - 2 шт.;
- видеокамера МР1110M-VC производитель Tamron Со. Ltd., Япония (при необходимости) - не более 2 шт.;
- блок питания;
- эксплуатационная документация (инструкция по применению).
4. Светильник операционный бестеневой потолочный трёхкупольный, модель LD10.03, в
составе:
- купол светильника со светодиодными лампами - 3 шт.;
- рукоятки автоклавируемые - 6 шт.;
- опора потолочная фиксированная;
- колпак опоры;
- рычаги потолочные - 3 шт.;
- рычаги пружинные - 3 шт.
- рычаги серповидные - 6 шт.
- панель управления - 3 шт.;
- видеокамера МР1110M-VC производитель Tamron Со. Ltd., Япония (при необходимости) - не более 3 шт.;
- блок питания;
- эксплуатационная документация (инструкция по применению).
5. Светильник операционный бестеневой потолочный двухкупольный с монитором, модель
LD20.24, в составе:
- купол светильника со светодиодными лампами ~ 2 шт.;
- рукоятки автоклавируемые - 4 шт.;
- опора потолочная фиксированная;
- колпак опоры;
- рычаги потолочные - 2 шт.;
- рычаги пружинные - 2 шт.
- рычаги серповидные - 4 шт.
- панель управления - 2 шт.;
- видеокамера МР1110M-VC производитель Tamron Со. Ltd., Япония - не более 2 шт.
- монитор 60,96 см (24") FS-L2403D производитель Foreseeson Custom Displays Inc. (FSN Inc.), США;
- ресивер (при необходимости);
- блок питания;
- эксплуатационная документация (инструкция по применению).
6. Светильник операционный бестеневой потолочный двухкупольный с монитором на
рычаге, модель LD20.53, в составе:
- купол светильника со светодиодными лампами - 2 шт.;
- рукоятки автоклавируемые - 4 шт.;
- опора потолочная фиксированная;
- колпак опоры;
- рычаги потолочные - 3 шт.;
- рычаги пружинные - 3 шт.;
- рычаги серповидные - 4 шт.;
- рычаг монитора в сборе;
- панель управления - 2 шт.;
- видеокамера МР1110M-VC производитель Tamron Со. Ltd.. Япония - не более 2 шт.;
- монитор 60,96 см (24") FS-L2403D производитель Foreseeson Custom Displays Inc. (FSN Inc.), США;
- ресивер (при необходимости);
- блок питания;
- эксплуатационная документация (инструкция по применению).
Варианты исполнения:
1. Светильник операционный бестеневой мобильный, модель LD05.06, в составе:
- купол светильника со светодиодными лампами;
- рукоятки автоклавируемые - 2 шт.;
- основание мобильное;
- стойка светильника;
- рычаг светильника;
- батарея аккумуляторная;
- блок питания;
- панель управления (при необходимости);
- видеокамера МР1110M-VC производитель Tamron Со. Ltd., Япония (при необходимости);
- эксплуатационная документация (инструкция по применению).
2. Светильник операционный бестеневой потолочный однокупольный, модель LD10.01, в
составе:
- купол светильника со светодиодными лампами;
- рукоятки автоклавируемые - 2 шт.;
- опора потолочная фиксированная;
- колпак опоры;
- рычаг потолочный;
- рычаг пружинный;
- рычаги серповидные - 2 шт.;
- панель управления;
- видеокамера МР1110M-VC производитель Tamron Со. Ltd., Япония (при необходимости);
- блок питания;
- эксплуатационная документация (инструкция по применению).
3. Светильник операционный бестеневой потолочный двухкупольный, модель LD10.02. в
составе:
- купол светильника со светодиодными лампами - 2 шт.;
- рукоятки автоклавируемые - 4 шт.;
- опора потолочная фиксированная;
- колпак опоры;
- рычаги потолочные - 2 шт.;
- рычаги пружинные - 2 шт.;
- рычаги серповидные - 4 шт.
- панель управления - 2 шт.;
- видеокамера МР1110M-VC производитель Tamron Со. Ltd., Япония (при необходимости) - не более 2 шт.;
- блок питания;
- эксплуатационная документация (инструкция по применению).
4. Светильник операционный бестеневой потолочный трёхкупольный, модель LD10.03, в
составе:
- купол светильника со светодиодными лампами - 3 шт.;
- рукоятки автоклавируемые - 6 шт.;
- опора потолочная фиксированная;
- колпак опоры;
- рычаги потолочные - 3 шт.;
- рычаги пружинные - 3 шт.
- рычаги серповидные - 6 шт.
- панель управления - 3 шт.;
- видеокамера МР1110M-VC производитель Tamron Со. Ltd., Япония (при необходимости) - не более 3 шт.;
- блок питания;
- эксплуатационная документация (инструкция по применению).
5. Светильник операционный бестеневой потолочный двухкупольный с монитором, модель
LD20.24, в составе:
- купол светильника со светодиодными лампами ~ 2 шт.;
- рукоятки автоклавируемые - 4 шт.;
- опора потолочная фиксированная;
- колпак опоры;
- рычаги потолочные - 2 шт.;
- рычаги пружинные - 2 шт.
- рычаги серповидные - 4 шт.
- панель управления - 2 шт.;
- видеокамера МР1110M-VC производитель Tamron Со. Ltd., Япония - не более 2 шт.
- монитор 60,96 см (24") FS-L2403D производитель Foreseeson Custom Displays Inc. (FSN Inc.), США;
- ресивер (при необходимости);
- блок питания;
- эксплуатационная документация (инструкция по применению).
6. Светильник операционный бестеневой потолочный двухкупольный с монитором на
рычаге, модель LD20.53, в составе:
- купол светильника со светодиодными лампами - 2 шт.;
- рукоятки автоклавируемые - 4 шт.;
- опора потолочная фиксированная;
- колпак опоры;
- рычаги потолочные - 3 шт.;
- рычаги пружинные - 3 шт.;
- рычаги серповидные - 4 шт.;
- рычаг монитора в сборе;
- панель управления - 2 шт.;
- видеокамера МР1110M-VC производитель Tamron Со. Ltd.. Япония - не более 2 шт.;
- монитор 60,96 см (24") FS-L2403D производитель Foreseeson Custom Displays Inc. (FSN Inc.), США;
- ресивер (при необходимости);
- блок питания;
- эксплуатационная документация (инструкция по применению).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТМС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ЛОБАЧИКА, ДОМ 15, ОФИС 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ЛОБАЧИКА, ДОМ 15, ОФИС 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
INSPITAL Medikal Technology A.S. (ИНСПИТАЛ МЕДИКАЛ ТЕКНОЛОЖИ А.Ш.)
Страна производителя
Турецкая Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Karaoglan mah. Kume Evleri No:745 Golbasi, Ankara, Turkey
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Karaoglan mah. Kume Evleri No:745 Golbasi, Ankara, Turkey
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для освещения и (при комплектации видеокамерой и монитором) для аппаратной визуализации операционного поля в операционных залах и процедурных кабинетах. Мощная светодиодная технология с высокотехнологичным решением для камеры помогает хирургам работать и четко видеть зону операции. Светильник может быть адаптирован для операционных залов любого размера.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129360
Адрес
INSPITAL Medikal Technology A.S. (ИНСПИТАЛ МЕДИКАЛ ТЕКНОЛОЖИ А.Ш.), Karaoglan mah. Kume Evleri No:745 Golbasi, Ankara, Turkey
Наименование
Светильник операционный бестеневой
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17314
Дата регистрации МИ
23.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925758
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.05.2022 по 12.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
129360
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы