Г004-00110-00/02925758 | РЗН 2022/17314
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925758 | РЗН 2022/17314
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.05.2022 по 12.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17314
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925758
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Светильник операционный бестеневой
1. Светильник операционный бестеневой мобильный, модель LD05.06, в составе: - купол светильника со светодиодными лампами; - рукоятки автоклавируемые - 2 шт.; - основание мобильное; - стойка светильника; - рычаг светильника; - батарея аккумуляторная; - блок питания; - панель управления (при необходимости); - видеокамера МР1110M-VC производитель Tamron Со. Ltd., Япония (при необходимости); - эксплуатационная документация (инструкция по применению). 2. Светильник операционный бестеневой потолочный однокупольный, модель LD10.01, в составе: - купол светильника со светодиодными лампами; - рукоятки автоклавируемые - 2 шт.; - опора потолочная фиксированная; - колпак опоры; - рычаг потолочный; - рычаг пружинный; - рычаги серповидные - 2 шт.; - панель управления; - видеокамера МР1110M-VC производитель Tamron Со. Ltd., Япония (при необходимости); - блок питания; - эксплуатационная документация (инструкция по применению). 3. Светильник операционный бестеневой потолочный двухкупольный, модель LD10.02. в составе: - купол светильника со светодиодными лампами - 2 шт.; - рукоятки автоклавируемые - 4 шт.; - опора потолочная фиксированная; - колпак опоры; - рычаги потолочные - 2 шт.; - рычаги пружинные - 2 шт.; - рычаги серповидные - 4 шт. - панель управления - 2 шт.; - видеокамера МР1110M-VC производитель Tamron Со. Ltd., Япония (при необходимости) - не более 2 шт.; - блок питания; - эксплуатационная документация (инструкция по применению). 4. Светильник операционный бестеневой потолочный трёхкупольный, модель LD10.03, в составе: - купол светильника со светодиодными лампами - 3 шт.; - рукоятки автоклавируемые - 6 шт.; - опора потолочная фиксированная; - колпак опоры; - рычаги потолочные - 3 шт.; - рычаги пружинные - 3 шт. - рычаги серповидные - 6 шт. - панель управления - 3 шт.; - видеокамера МР1110M-VC производитель Tamron Со. Ltd., Япония (при необходимости) - не более 3 шт.; - блок питания; - эксплуатационная документация (инструкция по применению). 5. Светильник операционный бестеневой потолочный двухкупольный с монитором, модель LD20.24, в составе: - купол светильника со светодиодными лампами ~ 2 шт.; - рукоятки автоклавируемые - 4 шт.; - опора потолочная фиксированная; - колпак опоры; - рычаги потолочные - 2 шт.; - рычаги пружинные - 2 шт. - рычаги серповидные - 4 шт. - панель управления - 2 шт.; - видеокамера МР1110M-VC производитель Tamron Со. Ltd., Япония - не более 2 шт. - монитор 60,96 см (24") FS-L2403D производитель Foreseeson Custom Displays Inc. (FSN Inc.), США; - ресивер (при необходимости); - блок питания; - эксплуатационная документация (инструкция по применению). 6. Светильник операционный бестеневой потолочный двухкупольный с монитором на рычаге, модель LD20.53, в составе: - купол светильника со светодиодными лампами - 2 шт.; - рукоятки автоклавируемые - 4 шт.; - опора потолочная фиксированная; - колпак опоры; - рычаги потолочные - 3 шт.; - рычаги пружинные - 3 шт.; - рычаги серповидные - 4 шт.; - рычаг монитора в сборе; - панель управления - 2 шт.; - видеокамера МР1110M-VC производитель Tamron Со. Ltd.. Япония - не более 2 шт.; - монитор 60,96 см (24") FS-L2403D производитель Foreseeson Custom Displays Inc. (FSN Inc.), США; - ресивер (при необходимости); - блок питания; - эксплуатационная документация (инструкция по применению).
1. Светильник операционный бестеневой мобильный, модель LD05.06, в составе: - купол светильника со светодиодными лампами; - рукоятки автоклавируемые - 2 шт.; - основание мобильное; - стойка светильника; - рычаг светильника; - батарея аккумуляторная; - блок питания; - панель управления (при необходимости); - видеокамера МР1110M-VC производитель Tamron Со. Ltd., Япония (при необходимости); - эксплуатационная документация (инструкция по применению). 2. Светильник операционный бестеневой потолочный однокупольный, модель LD10.01, в составе: - купол светильника со светодиодными лампами; - рукоятки автоклавируемые - 2 шт.; - опора потолочная фиксированная; - колпак опоры; - рычаг потолочный; - рычаг пружинный; - рычаги серповидные - 2 шт.; - панель управления; - видеокамера МР1110M-VC производитель Tamron Со. Ltd., Япония (при необходимости); - блок питания; - эксплуатационная документация (инструкция по применению). 3. Светильник операционный бестеневой потолочный двухкупольный, модель LD10.02. в составе: - купол светильника со светодиодными лампами - 2 шт.; - рукоятки автоклавируемые - 4 шт.; - опора потолочная фиксированная; - колпак опоры; - рычаги потолочные - 2 шт.; - рычаги пружинные - 2 шт.; - рычаги серповидные - 4 шт. - панель управления - 2 шт.; - видеокамера МР1110M-VC производитель Tamron Со. Ltd., Япония (при необходимости) - не более 2 шт.; - блок питания; - эксплуатационная документация (инструкция по применению). 4. Светильник операционный бестеневой потолочный трёхкупольный, модель LD10.03, в составе: - купол светильника со светодиодными лампами - 3 шт.; - рукоятки автоклавируемые - 6 шт.; - опора потолочная фиксированная; - колпак опоры; - рычаги потолочные - 3 шт.; - рычаги пружинные - 3 шт. - рычаги серповидные - 6 шт. - панель управления - 3 шт.; - видеокамера МР1110M-VC производитель Tamron Со. Ltd., Япония (при необходимости) - не более 3 шт.; - блок питания; - эксплуатационная документация (инструкция по применению). 5. Светильник операционный бестеневой потолочный двухкупольный с монитором, модель LD20.24, в составе: - купол светильника со светодиодными лампами ~ 2 шт.; - рукоятки автоклавируемые - 4 шт.; - опора потолочная фиксированная; - колпак опоры; - рычаги потолочные - 2 шт.; - рычаги пружинные - 2 шт. - рычаги серповидные - 4 шт. - панель управления - 2 шт.; - видеокамера МР1110M-VC производитель Tamron Со. Ltd., Япония - не более 2 шт. - монитор 60,96 см (24") FS-L2403D производитель Foreseeson Custom Displays Inc. (FSN Inc.), США; - ресивер (при необходимости); - блок питания; - эксплуатационная документация (инструкция по применению). 6. Светильник операционный бестеневой потолочный двухкупольный с монитором на рычаге, модель LD20.53, в составе: - купол светильника со светодиодными лампами - 2 шт.; - рукоятки автоклавируемые - 4 шт.; - опора потолочная фиксированная; - колпак опоры; - рычаги потолочные - 3 шт.; - рычаги пружинные - 3 шт.; - рычаги серповидные - 4 шт.; - рычаг монитора в сборе; - панель управления - 2 шт.; - видеокамера МР1110M-VC производитель Tamron Со. Ltd.. Япония - не более 2 шт.; - монитор 60,96 см (24") FS-L2403D производитель Foreseeson Custom Displays Inc. (FSN Inc.), США; - ресивер (при необходимости); - блок питания; - эксплуатационная документация (инструкция по применению).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТМС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Россия, Москва, ул. Лобачика, д. 15, офис 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Россия, Москва, ул. Лобачика, д. 15, офис 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ИНСПИТАЛ МЕДИКАЛ ТЕКНОЛОЖИ А.Ш."
Страна производителя
Турецкая Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Турция, INSPITAL MEDIKAL TEKNOLOJI A.S., Karaoglan mah. Kume Evleri No:745 Golbasi, Ankara, Turkey
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Турция, Дальнее зарубежье, INSPITAL MEDIKAL TEKNOLOJI A.S., Karaoglan mah. Kume Evleri No:745 Golbasi, Ankara, Turkey
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129360
Адрес
INSPITAL MEDICAL TEKNOLOJI, Karaoglan mah. Kume Evleri No:745 Golbasi, Ankara, Turkey
Наименование
Светильник операционный бестеневой
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17314
Дата регистрации МИ
23.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925758
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.11.2025
Период действия
с 12.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
129360
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы