Г004-00110-00/02942741 | РЗН 2022/17301
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942741 | РЗН 2022/17301
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17301
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942741
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство удаленного мониторинга пациента Merlin@home Transmitter модель EX1100
1. Устройство удаленного мониторинга пациента Merlin@home Transmitter с индукционным датчиком модель EX1100 - 1 шт.
2. Адаптер сетевой с кабелем питания устройства Merlin@home Transmitter - 1 шт.
3. Кабель телефонный - не более 3 шт.
4. Разделитель телефонный - не более 3 шт.
5. Руководство пользователя - не более 3 шт.
Принадлежности:
1. USB-адаптер беспроводной сети, производства ZTE Corporation, Китай, в составе:
- USB-адаптер беспроводной сети;
- USB-кабель.
2. Устройство беспроводного доступа, производства BUFFALO TECHNOLOGY UK LTD, Великобритания, в составе:
- Устройство беспроводного доступа;
- Адаптер сетевой с кабелем питания;
- Ethernet-кабель;
- USB-адаптер беспроводной сети.
1. Устройство удаленного мониторинга пациента Merlin@home Transmitter с индукционным датчиком модель EX1100 - 1 шт.
2. Адаптер сетевой с кабелем питания устройства Merlin@home Transmitter - 1 шт.
3. Кабель телефонный - не более 3 шт.
4. Разделитель телефонный - не более 3 шт.
5. Руководство пользователя - не более 3 шт.
Принадлежности:
1. USB-адаптер беспроводной сети, производства ZTE Corporation, Китай, в составе:
- USB-адаптер беспроводной сети;
- USB-кабель.
2. Устройство беспроводного доступа, производства BUFFALO TECHNOLOGY UK LTD, Великобритания, в составе:
- Устройство беспроводного доступа;
- Адаптер сетевой с кабелем питания;
- Ethernet-кабель;
- USB-адаптер беспроводной сети.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Medical (Эбботт Медикал)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342, USA (США)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342, USA (США)
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для считывания рабочих характеристик имплантированного электрокардиостимулятора на
основе электрокардиографических измерений, которые можно удаленно мониторировать. Устройство получает данные непосредственно от электрокардиостимулятора и посылает сигнал на сервер, где отображается информация о показателях кардиостимулятора
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
275430
Адрес
Abbott Medical (Эбботт Медикал), Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia; Abbott Medical (Эбботт Медикал), 15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342, USA
Наименование
Устройство удаленного мониторинга пациента Merlin@home Transmitter модель EX1100
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17301
Дата регистрации МИ
23.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942741
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.05.2025
Период действия
с 16.05.2025 по 05.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
275430
Наименование
Устройство удаленного мониторинга пациента Merlin@home Transmitter модель EX1100
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17301
Дата регистрации МИ
23.05.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.05.2022 по 16.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
275430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы