РЗН 2022/17301
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/17301
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.05.2022 по 16.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17301
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство удаленного мониторинга пациента Merlin@home Transmitter модель EX1100
в составе: 1. Устройство удаленного мониторинга пациента Merlin@home Transmitter с индукционным датчиком модель EX1100 - 1 шт. 2. Адаптер сетевой с кабелем питания устройства Merlin@home Transmitter - 1 шт. 3. Кабель телефонный - не более 3 шт. 4. Разделитель телефонный - не более 3 шт. 5. Руководство пользователя - не более 3 шт. Принадлежности: 1. USB-адаптер беспроводной сети, производства ZTE Corporation, Китай, в составе: - USB-адаптер беспроводной сети; - USB-кабель. 2. Устройство беспроводного доступа, производства BUFFALO TECHNOLOGY UK LTD, Великобритания, в составе: - Устройство беспроводного доступа; - Адаптер сетевой с кабелем питания; - Ethernet-кабель; - USB-адаптер беспроводной сети.
в составе: 1. Устройство удаленного мониторинга пациента Merlin@home Transmitter с индукционным датчиком модель EX1100 - 1 шт. 2. Адаптер сетевой с кабелем питания устройства Merlin@home Transmitter - 1 шт. 3. Кабель телефонный - не более 3 шт. 4. Разделитель телефонный - не более 3 шт. 5. Руководство пользователя - не более 3 шт. Принадлежности: 1. USB-адаптер беспроводной сети, производства ZTE Corporation, Китай, в составе: - USB-адаптер беспроводной сети; - USB-кабель. 2. Устройство беспроводного доступа, производства BUFFALO TECHNOLOGY UK LTD, Великобритания, в составе: - Устройство беспроводного доступа; - Адаптер сетевой с кабелем питания; - Ethernet-кабель; - USB-адаптер беспроводной сети.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сент Джуд Медикал Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Ct Sylmar, CA 91342, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Ct Sylmar, CA 91342, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
275430
Адрес
St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA; St. Jude Medical Operations (M) Sdn.Bhd., Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia
Наименование
Устройство удаленного мониторинга пациента Merlin@home Transmitter модель EX1100
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17301
Дата регистрации МИ
23.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942741
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.02.2026
Период действия
с 05.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
275430
Наименование
Устройство удаленного мониторинга пациента Merlin@home Transmitter модель EX1100
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17301
Дата регистрации МИ
23.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942741
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.05.2025
Период действия
с 16.05.2025 по 05.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
275430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы