Г004-00110-00/02928739 | РЗН 2022/17300
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928739 | РЗН 2022/17300
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17300
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928739
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Емкости дренажные медицинские одноразовые стерильные трехкамерные Volkmann
в вариантах исполнения: 1. Емкость дренажная медицинская одноразовая стерильная трехкамерная с водяным замком, объем 2000 мл, в составе: - емкость дренажная медицинская одноразовая стерильная трехкамерная с водяным замком, объем 2000 мл с соединительной трубкой с коннектором «Ёлочка», с соединительной трубкой с регулирующим краном, с зажимом соединительной трубки и держателем соединительной трубки - 1 шт.; - дополнительный коннектор «Елочка» - 1 шт.; - воронка - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Емкость дренажная медицинская одноразовая стерильная трехкамерная с сухим замком, объем 2000 мл, в составе: - емкость дренажная медицинская одноразовая стерильная трехкамерная с сухим замком, объем 2000 мл с соединительной трубкой с коннектором «Ёлочка», с зажимом соединительной трубки и держателем соединительной трубки - 1 шт.; - дополнительный коннектор «Елочка» - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Емкость дренажная медицинская одноразовая стерильная трехкамерная с водяным замком, объем 2500 мл, в составе: - емкость дренажная медицинская одноразовая стерильная трехкамерная с водяным замком, объем 2500 мл с соединительной трубкой с коннектором «Ёлочка» и соединительной трубкой с регулирующим краном - 1 шт.; - воронка - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Емкость дренажная медицинская одноразовая стерильная трехкамерная с водяным замком, объем 2000 мл, в составе: - емкость дренажная медицинская одноразовая стерильная трехкамерная с водяным замком, объем 2000 мл с соединительной трубкой с коннектором «Ёлочка», с соединительной трубкой с регулирующим краном, с зажимом соединительной трубки и держателем соединительной трубки - 1 шт.; - дополнительный коннектор «Елочка» - 1 шт.; - воронка - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Емкость дренажная медицинская одноразовая стерильная трехкамерная с сухим замком, объем 2000 мл, в составе: - емкость дренажная медицинская одноразовая стерильная трехкамерная с сухим замком, объем 2000 мл с соединительной трубкой с коннектором «Ёлочка», с зажимом соединительной трубки и держателем соединительной трубки - 1 шт.; - дополнительный коннектор «Елочка» - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Емкость дренажная медицинская одноразовая стерильная трехкамерная с водяным замком, объем 2500 мл, в составе: - емкость дренажная медицинская одноразовая стерильная трехкамерная с водяным замком, объем 2500 мл с соединительной трубкой с коннектором «Ёлочка» и соединительной трубкой с регулирующим краном - 1 шт.; - воронка - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197229, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ ЛАХТИНСКИЙ, ДОМ 113, ЛИТЕР А, ОФИС 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197229, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ ЛАХТИНСКИЙ, ДОМ 113, ЛИТЕР А, ОФИС 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Volkmann MedizinTechnik GmbH (Фолькманн Медицин Техник ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие
применяется в медицинских учреждениях, врачом-специалистом и предназначено для
сбора патологических скоплений жидкости (например, плеврального выпота) из
плевральной полости. Используется для восстановления нормальной функции легких
после хирургических операций на грудной клетке или средостении (например, после
операции на открытом сердце) или для лечения пневмоторакса и/или гемоторакса.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152600
Адрес
Unimax Medical Systems Inc., 8F-2, No. 127, Lane 235, Pao Chiao Road, Xindian Dist., New Taipei City 23145, Taiwan; Unimax Medical Systems Inc., No. 37, Sec. 2, Ligong 1st Rd., Wujie Township, Yilan County 268, Taiwan; Unimax Medical Systems Inc., 5F, Zhihai Industry Park, First Industrial Zone, Baihua Community, Guangming New District, Shenzhen City, Guangdong, P.R. China; Alleva Medical Ltd., Suite M-Q, 12th Floor, Kings Wing Plaza 2, 1 On Kwan St. Shek Mun, Sha Tin, N. T., Hong Kong, China
Наименование
Емкости дренажные медицинские одноразовые стерильные трехкамерные Volkmann
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17300
Дата регистрации МИ
23.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928739
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.05.2022 по 14.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
152600
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы