РЗН 2022/17282
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/17282
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.01.2023 по 10.04.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17282
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.01.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор цветных гранул BD FC Beads для установки компенсации флуоресценции проточного цитофлуориметра
в вариантах исполнения: 1. Набор гранул BD FC Beads 2-Color Kit для 2-цветной настройки, в составе: 1.1. Гранулы BD FC Beads с флуорохромом BV711 - 5 флаконов. 1.2. Гранулы BD FC Beads с флуорохромом BV786 - 5 флаконов. 1.3. Буферный раствор BD FC Beads Dilution Buffer - 1 флакон. 1.4. Инструкция по применению. 2. Набор гранул BD FC Beads 5-Color Kit для 5-цветной настройки, в составе: 2.1. Гранулы BD FC Beads с флуорохромом APC-R700 - 5 флаконов. 2.2. Гранулы BD FC Beads с флуорохромом АРС-Н7- 5 флаконов. 2.3. Гранулы BD FC Beads с флуорохромом V450 - 5 флаконов. 2.4. Гранулы BD FC Beads с флуорохромом V500-C - 5 флаконов. 2.5. Гранулы BD FC Beads с флуорохромом BV605 - 5 флаконов. 2.6. Буферный раствор BD FC Beads Dilution Buffer - 1 флакон. 2.7. Инструкция по применению. 3. Набор гранул BD FC Beads 7-Color Kit для 7-цветной настройки, в составе: 3.1. Гранулы BD FC Beads с флуорохромом FITC - 5 флаконов. 3.2. Гранулы BD FC Beads с флуорохромом РЕ- 5 флаконов. 3.3. Гранулы BD FC Beads с флуорохромом PerСР-Су5.5 - 5 флаконов. 3.4. Гранулы BD FC Beads с флуорохромом PerСР - 5 флаконов. 3.5. Гранулы BD FC Beads с флуорохромом РЕ-Су7 - 5 флаконов. 3.6. Гранулы BD FC Beads с флуорохромом АРС - 5 флаконов. 3.7. Гранулы BD FC Beads с флуорохромом АРС-Су7 - 5 флаконов. 3.8. Буферный раствор BD FC Beads Dilution Buffer - 1 флакон. 3.9. Инструкция по применению.
в вариантах исполнения: 1. Набор гранул BD FC Beads 2-Color Kit для 2-цветной настройки, в составе: 1.1. Гранулы BD FC Beads с флуорохромом BV711 - 5 флаконов. 1.2. Гранулы BD FC Beads с флуорохромом BV786 - 5 флаконов. 1.3. Буферный раствор BD FC Beads Dilution Buffer - 1 флакон. 1.4. Инструкция по применению. 2. Набор гранул BD FC Beads 5-Color Kit для 5-цветной настройки, в составе: 2.1. Гранулы BD FC Beads с флуорохромом APC-R700 - 5 флаконов. 2.2. Гранулы BD FC Beads с флуорохромом АРС-Н7- 5 флаконов. 2.3. Гранулы BD FC Beads с флуорохромом V450 - 5 флаконов. 2.4. Гранулы BD FC Beads с флуорохромом V500-C - 5 флаконов. 2.5. Гранулы BD FC Beads с флуорохромом BV605 - 5 флаконов. 2.6. Буферный раствор BD FC Beads Dilution Buffer - 1 флакон. 2.7. Инструкция по применению. 3. Набор гранул BD FC Beads 7-Color Kit для 7-цветной настройки, в составе: 3.1. Гранулы BD FC Beads с флуорохромом FITC - 5 флаконов. 3.2. Гранулы BD FC Beads с флуорохромом РЕ- 5 флаконов. 3.3. Гранулы BD FC Beads с флуорохромом PerСР-Су5.5 - 5 флаконов. 3.4. Гранулы BD FC Beads с флуорохромом PerСР - 5 флаконов. 3.5. Гранулы BD FC Beads с флуорохромом РЕ-Су7 - 5 флаконов. 3.6. Гранулы BD FC Beads с флуорохромом АРС - 5 флаконов. 3.7. Гранулы BD FC Beads с флуорохромом АРС-Су7 - 5 флаконов. 3.8. Буферный раствор BD FC Beads Dilution Buffer - 1 флакон. 3.9. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бектон Дикинсон Восток"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотечная, д. 24/27, 2 этаж, помещ. I, ком. 18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотечная, д. 24/27, 2 этаж, помещ. I, ком. 18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бектон Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсез"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences, 2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences, 2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136990
Адрес
Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences, 2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA; Becton Dickinson Caribe, Ltd., Vicks Drive, Lot 1 Corner Road 735, Cayey, 00736, Puerto-Rico
Наименование
Набор цветных гранул BD FC Beads для установки
компенсации флуоресценции проточного
цитофлуориметра
компенсации флуоресценции проточного
цитофлуориметра
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17282
Дата регистрации МИ
23.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935269
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.03.2026
Период действия
с 03.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
136990
Наименование
Набор цветных гранул BD FC Beads для установки компенсации флуоресценции проточного цитофлуориметра
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17282
Дата регистрации МИ
23.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935269
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.04.2024
Период действия
с 10.04.2024 по 03.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
136990
Наименование
Набор цветных гранул BD FC Beads для установки компенсации флуоресценции проточного цитофлуориметра
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17282
Дата регистрации МИ
23.05.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.05.2022 по 16.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
103370
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.01.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы