РЗН 2022/17282

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/17282
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.05.2022 по 16.01.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17282
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор цветных гранул BD FC Beads для установки компенсации флуоресценции проточного цитофлуориметра
в вариантах исполнения: 1. Набор гранул BD FC Beads 2-Color Kit для 2-цветной настройки, в составе: 1.1. Гранулы BD FC Beads с флуорохромом BV711 - 5 флаконов. 1.2. Гранулы BD FC Beads с флуорохромом BV786 - 5 флаконов. 1.3. Буферный раствор BD FC Beads Dilution Buffer - 1 флакон. 1.4. Инструкция по применению. 2. Набор гранул BD FC Beads 5-Со1ог Kit для 5-цветной настройки, в составе: 2.1. Гранулы BD FC Beads с флуорохромом APC-R700 - 5 флаконов. 2.2. Гранулы BD FC Beads с флуорохромом АРС-Н7- 5 флаконов. 2.3. Гранулы BD FC Beads с флуорохромом V450 - 5 флаконов. 2.4. Гранулы BD FC Beads с флуорохромом V500-C - 5 флаконов. 2.5. Гранулы BD FC Beads с флуорохромом BV605 - 5 флаконов. 2.6. Буферный раствор BD FC Beads Dilution Buffer - 1 флакон. 2.7. Инструкция по применению. 3. Набор гранул BD FC Beads 7-Со1ог Kit для 7-цветной настройки, в составе: 3.1. Гранулы BD FC Beads с флуорохромом FITC - 5 флаконов. 3.2. Гранулы BD FC Beads с флуорохромом РЕ- 5 флаконов. 3.3. Гранулы BD FC Beads с флуорохромом РегСР-Су5.5 - 5 флаконов. 3.4. Гранулы BD FC Beads с флуорохромом РегСР - 5 флаконов. 3.5. Гранулы BD FC Beads с флуорохромом РЕ-Су7 - 5 флаконов. 3.6. Гранулы BD FC Beads с флуорохромом АРС - 5 флаконов. 3.7. Гранулы BD FC Beads с флуорохромом АРС-Су7 - 5 флаконов. 3.8. Буферный раствор BD FC Beads Dilution Buffer - 1 флакон. 3.9. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бектон Дикинсон Восток"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотёчная, д. 24/27, этаж 2, помещ. I, ком. 18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотёчная, д. 24/27, этаж 2, помещ. I, ком. 18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бектон Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсез"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences, 2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences, 2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
103370
Адрес
Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences, 2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор цветных гранул BD FC Beads для установки
компенсации флуоресценции проточного
цитофлуориметра
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17282
Дата регистрации МИ
23.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935269
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.03.2026
Период действия
с 03.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
136990
Наименование
Набор цветных гранул BD FC Beads для установки компенсации флуоресценции проточного цитофлуориметра
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17282
Дата регистрации МИ
23.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935269
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.04.2024
Период действия
с 10.04.2024 по 03.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
136990
Наименование
Набор цветных гранул BD FC Beads для установки компенсации флуоресценции проточного цитофлуориметра
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17282
Дата регистрации МИ
23.05.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.01.2023
Период действия
с 16.01.2023 по 10.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
136990
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.01.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы