Г004-00110-00/02925452 | РЗН 2022/17233
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925452 | РЗН 2022/17233
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17233
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925452
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Троакар хирургический одноразовый, безлезвийный с канюлей
в составе:
I. Троакар хирургический одноразовый, безлезвийный с канюлей, в вариантах исполнения:
1. PBS051R1, диаметр 5 мм, длина 110 мм.
2. PBS101R1, диаметр 10 мм, длина 110 мм.
3. PBS121R1, диаметр 12 мм, длина 110 мм.
4. PBS151R1, диаметр 15 мм, длина 110 мм.
5. PBL051R1, диаметр 5 мм, длина 150 мм.
6. PBL101R1, диаметр 10 мм, длина 150 мм.
7. PBL121R1, диаметр 12 мм, длина 150 мм.
8. PBL151R1, диаметр 15 мм, длина 150 мм.
II. Инструкция по применению.
в составе:
I. Троакар хирургический одноразовый, безлезвийный с канюлей, в вариантах исполнения:
1. PBS051R1, диаметр 5 мм, длина 110 мм.
2. PBS101R1, диаметр 10 мм, длина 110 мм.
3. PBS121R1, диаметр 12 мм, длина 110 мм.
4. PBS151R1, диаметр 15 мм, длина 110 мм.
5. PBL051R1, диаметр 5 мм, длина 150 мм.
6. PBL101R1, диаметр 10 мм, длина 150 мм.
7. PBL121R1, диаметр 12 мм, длина 150 мм.
8. PBL151R1, диаметр 15 мм, длина 150 мм.
II. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КС-ПРОФ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
440004, ОБЛАСТЬ ПЕНЗЕНСКАЯ, Г. ПЕНЗА, УЛ. ЦЕНТРАЛЬНАЯ, СТР 1В, КОРПУС 6, КОМНАТА 204
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
440004, ОБЛАСТЬ ПЕНЗЕНСКАЯ, Г. ПЕНЗА, УЛ. ЦЕНТРАЛЬНАЯ, СТР 1В, КОРПУС 6, КОМНАТА 204
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
B.J.ZH.F. Panther Medical Equipment Co., Ltd (Би. Джей.Ж.Ф. Пантер Медикал Эквипмент Ко. Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.8 Shangcheng Road, Beiqijia, Changping District, 102209 Beijing, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.8 Shangcheng Road, Beiqijia, Changping District, 102209 Beijing, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для формирования отверстия для введения эндоскопических инструментов во время минимально инвазивной операции.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
282980
Адрес
B.J.ZH.F. Panther Medical Equipment Co., Ltd (Би. Джей.Ж.Ф. Пантер Медикал Эквипмент Ко. Лтд.), West Side No. 2, White Bridge Industrial Area, Jinzhan Street, Chaoyang District, 100018 Beijing, P. R. China; B.J.ZH.F. Panther Medical Equipment Co., Ltd (Би. Джей.Ж.Ф. Пантер Медикал Эквипмент Ко. Лтд.), 28 Huoju Street, Changping Science and Technology Park, Changping District, 102200 Beijing, P. R. China; B.J.ZH.F. Panther Medical Equipment Co., Ltd (Би. Джей.Ж.Ф. Пантер Медикал Эквипмент Ко. Лтд.), No. 8 Shangcheng Road, Beiqijia, Changping District, 102209 Beijing, P. R. China
Наименование
Троакар хирургический одноразовый, безлезвийный с канюлей
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17233
Дата регистрации МИ
18.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925452
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.05.2022 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
282980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы