Г004-00110-00/02929266 | РЗН 2022/17229
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929266 | РЗН 2022/17229
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17229
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929266
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов и контрольных материалов для определения антимюллерова
гормона (АМГ) иммуноферментным методом в сыворотке и плазме крови (АМН Gen II Calibrators
and Controls)
Набор калибраторов и контрольных материалов для определения антимюллерова
гормона (АМГ) иммуноферментным методом в сыворотке и плазме крови (АМН Gen II Calibrators
and Controls), в составе:
1. Калибратор, уровень 0 (АМН Gen II Calibrator 0): флакон 0,5 мл - 1 шт.
2. Калибратор, уровень 1 (АМН Gen II Calibrator 1): флакон 0,5 мл - 1 шт.
3. Калибратор, уровень 2 (АМН Gen II Calibrator 2): флакон 0,5 мл - 1 шт.
4. Калибратор, уровень 3 (АМН Gen II Calibrator 3): флакон 0,5 мл - 1 шт.
5. Калибратор, уровень 4 (АМН Gen II Calibrator 4): флакон 0,5 мл - 1 шт.
6. Калибратор, уровень 5 (АМН Gen II Calibrator 5): флакон 0,5 мл - 1 шт.
7. Калибратор, уровень 6 (АМН Gen II Calibrator 6): флакон 0,5 мл - 1 шт.
8. Контрольный материал, уровень 1 (АМН Gen II Control 1): флакон 0,5 мл - 1 шт.
9. Контрольный материал, уровень 2 (АМН Gen II Control 2): флакон 0,5 мл - 1 шт.
10. Инструкция по применению.
гормона (АМГ) иммуноферментным методом в сыворотке и плазме крови (АМН Gen II Calibrators
and Controls)
Набор калибраторов и контрольных материалов для определения антимюллерова
гормона (АМГ) иммуноферментным методом в сыворотке и плазме крови (АМН Gen II Calibrators
and Controls), в составе:
1. Калибратор, уровень 0 (АМН Gen II Calibrator 0): флакон 0,5 мл - 1 шт.
2. Калибратор, уровень 1 (АМН Gen II Calibrator 1): флакон 0,5 мл - 1 шт.
3. Калибратор, уровень 2 (АМН Gen II Calibrator 2): флакон 0,5 мл - 1 шт.
4. Калибратор, уровень 3 (АМН Gen II Calibrator 3): флакон 0,5 мл - 1 шт.
5. Калибратор, уровень 4 (АМН Gen II Calibrator 4): флакон 0,5 мл - 1 шт.
6. Калибратор, уровень 5 (АМН Gen II Calibrator 5): флакон 0,5 мл - 1 шт.
7. Калибратор, уровень 6 (АМН Gen II Calibrator 6): флакон 0,5 мл - 1 шт.
8. Контрольный материал, уровень 1 (АМН Gen II Control 1): флакон 0,5 мл - 1 шт.
9. Контрольный материал, уровень 2 (АМН Gen II Control 2): флакон 0,5 мл - 1 шт.
10. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Immunotech s.r.o. (Иммунотех с.р.о.)
Страна производителя
Чешская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Radiova 1122/1, Praha 10 102 00, Czech Republic
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Radiova 1122/1, Praha 10 102 00, Czech Republic
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Данный продукт следует использовать с набором реагентов Beckman Coulter:
Набор реагентов для определения антимюллерова гормона (АМГ)
иммуноферментным методом в сыворотке и плазме крови (AMH Gen II ELISA).
Набор калибраторов для определения антимюллерова гормона (АМГ)
иммуноферментным методом в сыворотке и плазме крови (AMH Gen II
Calibrators)предназначен для калибровки набора реагентов для определения
антимюллерова гормона (АМГ) иммуноферментным методом в сыворотке и плазме крови
(AMH Gen II ELISA), для количественного измерения АМГ в человеческой сыворотке
и плазме с литий-гепарином.
Набор контрольных материалов для определения антимюллерова гормона (АМГ)
иммуноферментным методом в сыворотке и плазме крови (AMH Gen II
Controls)предназначен для проведения контроля качества с целью мониторинга
точности процедур лабораторного тестирования набора реагентов для определения
антимюллерова гормона (АМГ) иммуноферментным методом в сыворотке и плазме крови
(AMH Gen II ELISA).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
221730
Адрес
Immunotech s.r.o. (Иммунотех с.р.о.), Radiova 1122/1, Praha 10 102 00, Czech Republic
Наименование
Набор калибраторов и контрольных материалов для определения антимюллерова гормона (АМГ) иммуноферментным методом в сыворотке и плазме крови (АМН Gen II
Calibrators and Controls)
Calibrators and Controls)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17229
Дата регистрации МИ
18.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929266
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.05.2022 по 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
221730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы