Г004-00110-00/02929266 | РЗН 2022/17229
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929266 | РЗН 2022/17229
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.05.2022 по 22.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17229
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929266
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов и контрольных материалов для определения антимюллерова гормона (АМГ) иммуноферментным методом в сыворотке и плазме крови (АМН Gen II
Calibrators and Controls)
в составе: 1. Калибратор, уровень 0 (АМН Gen II Calibrator 0): флакон 0,5 мл - 1 шт. 2. Калибратор, уровень 1 (АМН Gen II Calibrator 1): флакон 0,5 мл - 1 шт. 3. Калибратор, уровень 2 (АМН Gen II Calibrator 2): флакон 0,5 мл - 1 шт. 4. Калибратор, уровень 3 (АМН Gen II Calibrator 3): флакон 0,5 мл - 1 шт. 5. Калибратор, уровень 4 (АМН Gen II Calibrator 4): флакон 0,5 мл - 1 шт. 6. Калибратор, уровень 5 (АМН Gen II Calibrator 5): флакон 0,5 мл - 1 шт. 7. Калибратор, уровень 6 (АМН Gen II Calibrator 6): флакон 0,5 мл - 1 шт. 8. Контрольный материал, уровень 1 (АМН Gen II Control 1): флакон 0,5 мл - 1 шт. 9. Контрольный материал, уровень 2 (АМН Gen II Control 2): флакон 0,5 мл - 1 шт. 10. Инструкция по применению.
Calibrators and Controls)
в составе: 1. Калибратор, уровень 0 (АМН Gen II Calibrator 0): флакон 0,5 мл - 1 шт. 2. Калибратор, уровень 1 (АМН Gen II Calibrator 1): флакон 0,5 мл - 1 шт. 3. Калибратор, уровень 2 (АМН Gen II Calibrator 2): флакон 0,5 мл - 1 шт. 4. Калибратор, уровень 3 (АМН Gen II Calibrator 3): флакон 0,5 мл - 1 шт. 5. Калибратор, уровень 4 (АМН Gen II Calibrator 4): флакон 0,5 мл - 1 шт. 6. Калибратор, уровень 5 (АМН Gen II Calibrator 5): флакон 0,5 мл - 1 шт. 7. Калибратор, уровень 6 (АМН Gen II Calibrator 6): флакон 0,5 мл - 1 шт. 8. Контрольный материал, уровень 1 (АМН Gen II Control 1): флакон 0,5 мл - 1 шт. 9. Контрольный материал, уровень 2 (АМН Gen II Control 2): флакон 0,5 мл - 1 шт. 10. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бекмен Культер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Иммунотех с.р.о."
Страна производителя
Чешская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Чешская Республика, IMMUNOTECH s.r.o., Radiova 1122/1, Praha 10 102 00, Czech Republic
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Чешская Республика, Дальнее зарубежье, IMMUNOTECH s.r.o., Radiova 1122/1, Praha 10 102 00, Czech Republic
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
221730
Адрес
IMMUNOTECH s.r.o., Radiova 1122/1, Praha 10 102 00, Czech Republic
Наименование
Набор калибраторов и контрольных материалов для определения антимюллерова
гормона (АМГ) иммуноферментным методом в сыворотке и плазме крови (АМН Gen II Calibrators
and Controls)
гормона (АМГ) иммуноферментным методом в сыворотке и плазме крови (АМН Gen II Calibrators
and Controls)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17229
Дата регистрации МИ
18.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929266
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.10.2025
Период действия
с 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
221730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы