Г004-00110-00/02928659 | РЗН 2022/17204
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928659 | РЗН 2022/17204
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17204
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928659
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Насос шприцевой TERUFUSION типа SS3
варианты исполнения: I. Насос шприцевой TERUFUSION типа SS3, вариант исполнения TE-SS730, в составе: 1. Насос. 2. Кабель питания от сети переменного тока. 3. Руководство по эксплуатации. 4. Зажим-крепление на стойку (винтового типа). 5. Держатель трубки. 6. Крышка разъёма внешней коммуникации/вызова медсестры (при необходимости). 7. Зажим-крепление на стойку TERUFUSION One Touch (при необходимости). 8. Менеджер библиотеки препаратов TERUFUSION (при необходимости). 9. Программный пакет TERUFUSION (при необходимости). 10. Стандартная стойка TERUFUSION (при необходимости). 11. Коммуникационная стойка TERUFUSION (при необходимости). 12. Коммуникационная стойка TERUFUSION (расширенная) (при необходимости). II. Насос шприцевой TERUFUSION типа SS3, вариант исполнения TE-SS732, в составе: 1. Насос. 2. Кабель питания от сети переменного тока. 3. Руководство по эксплуатации. 4. Зажим-крепление на стойку (винтового типа). 5. Держатель трубки. 6. Крышка разъёма внешней коммуникации/вызова медсестры. 7. Зажим-крепление на стойку TERUFUSION One Touch (при необходимости). 8. Менеджер библиотеки препаратов TERUFUSION (при необходимости). 9. Программный пакет TERUFUSION (при необходимости). 10. Стандартная стойка TERUFUSION (при необходимости). 11. Коммуникационная стойка TERUFUSION (при необходимости). 12. Коммуникационная стойка TERUFUSION (расширенная) (при необходимости). III. Насос шприцевой TERUFUSION типа SS3, вариант исполнения TE-SS830, в составе: 1. Насос. 2. Кабель питания от сети переменного тока. 3. Руководство по эксплуатации. 4. Зажим-крепление на стойку (винтового типа). 5. Держатель трубки. 6. Крышка разъёма ИК-коммуникации. 7. Зажим-крепление на стойку TERUFUSION One Touch (при необходимости). 8. Менеджер библиотеки препаратов TERUFUSION (при необходимости). 9. Программный пакет TERUFUSION (при необходимости). 10. Стандартная стойка TERUFUSION (при необходимости). 11. Коммуникационная стойка TERUFUSION (при необходимости). 12. Коммуникационная стойка TERUFUSION (расширенная) (при необходимости). IV. Насос шприцевой TERUFUSION типа SS3, вариант исполнения TE-SS835, в составе: 1. Насос. 2. Кабель питания от сети переменного тока. 3. Руководство по эксплуатации. 4. Зажим-крепление на стойку (винтового типа). 5. Держатели трубки. 6. Крышка разъёма ИК-коммуникации. 7. Зажим-крепление на стойку TERUFUSION One Touch (при необходимости). 8. Менеджер библиотеки препаратов TERUFUSION (при необходимости). 9. Программный пакет TERUFUSION (при необходимости). 10. Стандартная стойка TERUFUSION (при необходимости). 11. Коммуникационная стойка TERUFUSION (при необходимости). 12. Коммуникационная стойка TERUFUSION (расширенная) (при необходимости).
варианты исполнения: I. Насос шприцевой TERUFUSION типа SS3, вариант исполнения TE-SS730, в составе: 1. Насос. 2. Кабель питания от сети переменного тока. 3. Руководство по эксплуатации. 4. Зажим-крепление на стойку (винтового типа). 5. Держатель трубки. 6. Крышка разъёма внешней коммуникации/вызова медсестры (при необходимости). 7. Зажим-крепление на стойку TERUFUSION One Touch (при необходимости). 8. Менеджер библиотеки препаратов TERUFUSION (при необходимости). 9. Программный пакет TERUFUSION (при необходимости). 10. Стандартная стойка TERUFUSION (при необходимости). 11. Коммуникационная стойка TERUFUSION (при необходимости). 12. Коммуникационная стойка TERUFUSION (расширенная) (при необходимости). II. Насос шприцевой TERUFUSION типа SS3, вариант исполнения TE-SS732, в составе: 1. Насос. 2. Кабель питания от сети переменного тока. 3. Руководство по эксплуатации. 4. Зажим-крепление на стойку (винтового типа). 5. Держатель трубки. 6. Крышка разъёма внешней коммуникации/вызова медсестры. 7. Зажим-крепление на стойку TERUFUSION One Touch (при необходимости). 8. Менеджер библиотеки препаратов TERUFUSION (при необходимости). 9. Программный пакет TERUFUSION (при необходимости). 10. Стандартная стойка TERUFUSION (при необходимости). 11. Коммуникационная стойка TERUFUSION (при необходимости). 12. Коммуникационная стойка TERUFUSION (расширенная) (при необходимости). III. Насос шприцевой TERUFUSION типа SS3, вариант исполнения TE-SS830, в составе: 1. Насос. 2. Кабель питания от сети переменного тока. 3. Руководство по эксплуатации. 4. Зажим-крепление на стойку (винтового типа). 5. Держатель трубки. 6. Крышка разъёма ИК-коммуникации. 7. Зажим-крепление на стойку TERUFUSION One Touch (при необходимости). 8. Менеджер библиотеки препаратов TERUFUSION (при необходимости). 9. Программный пакет TERUFUSION (при необходимости). 10. Стандартная стойка TERUFUSION (при необходимости). 11. Коммуникационная стойка TERUFUSION (при необходимости). 12. Коммуникационная стойка TERUFUSION (расширенная) (при необходимости). IV. Насос шприцевой TERUFUSION типа SS3, вариант исполнения TE-SS835, в составе: 1. Насос. 2. Кабель питания от сети переменного тока. 3. Руководство по эксплуатации. 4. Зажим-крепление на стойку (винтового типа). 5. Держатели трубки. 6. Крышка разъёма ИК-коммуникации. 7. Зажим-крепление на стойку TERUFUSION One Touch (при необходимости). 8. Менеджер библиотеки препаратов TERUFUSION (при необходимости). 9. Программный пакет TERUFUSION (при необходимости). 10. Стандартная стойка TERUFUSION (при необходимости). 11. Коммуникационная стойка TERUFUSION (при необходимости). 12. Коммуникационная стойка TERUFUSION (расширенная) (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТЕРУМО РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 7/17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 7/17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Terumo Corporation (Терумо Корпорейшн)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo 151-0072, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo 151-0072, Japan
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.160
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Насос шприцевой TERUFUSION типа SS3 предназначен для инфузии препаратов для общей и местной анестезии, сосудорасширяющих, кардиотонических средств, парентерального питания, противораковых препаратов, препаратов, стимулирующих роды, и переливания крови в отделениях интенсивной терапии, реанимации, отделениях реанимации
новорожденных, в операционных и в обычных палатах.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
229860
Адрес
Terumo Corporation Ashitaka Plant, 150, Maimaigi-cho, Fujinomiya-shi, Shizuoka, 418-0015, Japan
Наименование
Насос шприцевой TERUFUSION типа SS3
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17204
Дата регистрации МИ
17.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928659
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.05.2022 по 14.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.160
Вид
229860
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы