Г004-00110-00/02943786 | РЗН 2022/17193
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943786 | РЗН 2022/17193
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17193
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943786
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
А/В сканер ультразвуковой офтальмологический MD-2300S
в составе: 1. Основной блок. 2. Кабель электропитания. 3. Видеокабель. 4. Адаптер питания. 5. Клавиатура. 6. Манипулятор ”мышь”. 7. Педаль. 8. A-датчик 10 МГц. 9. B-датчик 10 МГц. 10. B-датчик 20 МГц (при необходимости). 11. Держатель B-датчика с 2 винтами (при необходимости). 12. Держатель A-датчика, B-датчика с 2 винтами. 13. Тестовый объект. 14. Глазные ванночки – не более 10 шт. (при необходимости). 15. Иммерсионные ванночки – не более 3 шт. (при необходимости). 16. Упаковочный лист. 17. Руководство по эксплуатации.
в составе: 1. Основной блок. 2. Кабель электропитания. 3. Видеокабель. 4. Адаптер питания. 5. Клавиатура. 6. Манипулятор ”мышь”. 7. Педаль. 8. A-датчик 10 МГц. 9. B-датчик 10 МГц. 10. B-датчик 20 МГц (при необходимости). 11. Держатель B-датчика с 2 винтами (при необходимости). 12. Держатель A-датчика, B-датчика с 2 винтами. 13. Тестовый объект. 14. Глазные ванночки – не более 10 шт. (при необходимости). 15. Иммерсионные ванночки – не более 3 шт. (при необходимости). 16. Упаковочный лист. 17. Руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Трейдомед Инвест"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, этаж 4, пом. 1, комн. 44-48, 52-54
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, этаж 4, пом. 1, комн. 44-48, 52-54
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"МЕДА КО., ЛТД"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, MEDA CO., Ltd., F2C, Building С2, Xinmao Science Skill Park, Huayuan Industry Development Area, 300384 Tianjin, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, MEDA CO., Ltd., F2C, Building С2, Xinmao Science Skill Park, Huayuan Industry Development Area, 300384 Tianjin, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
172470
Адрес
MEDA CO., Ltd., F2C, F3D, F4C, F5, F6C, Building С2, Xinmao Science Skill Park, Huayuan Industry Development Area, 300384 Tianjin, P.R. China
Наименование
А/В сканер ультразвуковой офтальмологический MD-2300S
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17193
Дата регистрации МИ
17.05.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.05.2022 по 14.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
172470
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.07.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы