РЗН 2022/17193
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/17193
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.05.2022 по 14.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17193
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
А/В сканер ультразвуковой офтальмологический MD-2300S
в составе: 1. Основной блок. 2. Кабель электропитания. 3. Видеокабель. 4. Адаптер питания. 5. Клавиатура. 6. Манипулятор "мышь". 7. Педаль. 8. A-датчик 10 МГц. 9. B-датчик 10 МГц. 10. B-датчик 20 МГц. 11. Держатель B-датчика с 2 винтами. 12. Держатель A-датчика, B-датчика с 2 винтами. 13. Тестовый объект. 14. Глазные ванночки - не более 10 шт. (при необходимости). 15. Иммерсионные ванночки - не более 3 шт. (при необходимости). 16. Упаковочный лист. 17. Руководство по эксплуатации.
в составе: 1. Основной блок. 2. Кабель электропитания. 3. Видеокабель. 4. Адаптер питания. 5. Клавиатура. 6. Манипулятор "мышь". 7. Педаль. 8. A-датчик 10 МГц. 9. B-датчик 10 МГц. 10. B-датчик 20 МГц. 11. Держатель B-датчика с 2 винтами. 12. Держатель A-датчика, B-датчика с 2 винтами. 13. Тестовый объект. 14. Глазные ванночки - не более 10 шт. (при необходимости). 15. Иммерсионные ванночки - не более 3 шт. (при необходимости). 16. Упаковочный лист. 17. Руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Трейдомед Инвест"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, этаж 4, пом. 1, комн. 44-48, 52-54
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, этаж 4, пом. 1, комн. 44-48, 52-54
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"МЕДА КО., ЛТД"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, MEDA CO., Ltd., F2C, Building С2, Xinmao Science Skill Park, Huayuan Industry Development Area, 300384 Tianjin, People?s Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, MEDA CO., Ltd., F2C, Building С2, Xinmao Science Skill Park, Huayuan Industry Development Area, 300384 Tianjin, People?s Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
172470
Адрес
MEDA Co., Ltd., F2C, F3D, F4C, F5, F6C. Building C2, Xinmao Science Skill Park, Huayuan Industry Development Area, 300384 Tianjin, People’s Republic of China
Наименование
А/В сканер ультразвуковой офтальмологический MD-2300S
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17193
Дата регистрации МИ
17.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943786
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.07.2025
Период действия
с 14.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
172470
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.07.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы