Г004-00110-00/02940583 | РЗН 2022/17189
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940583 | РЗН 2022/17189
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17189
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940583
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Гематологический анализатор АВАКОР модель 501 по ТУ 26.60.12-004-45399867-2019
в составе: 1. Гематологический анализатор АВАКОР модель 501 основной блок - 1 шт. 2. Сетевой шнур питания - 1 шт. 3. Кабель заземления - 1 шт. 4. Кабель LAN - 1 шт. 5. Контейнер для отходов с датчиком определения уровня, в составе: 5.1. Кабель с датчиком уровня отходов - 1 шт. 5.2. Канистра для отходов 5 л - 1 шт. 5.3. Трубка слива - 1 шт. 6. Комплект адаптеров для подключения реагентов, в составе: 6.1. Трубка разбавителя - 1 шт. 6.2. Трубка промывающего раствора - 1 шт. 6.3. Трубка фокусирующего раствора - 1 шт. 6.4. Трубка лизирующего раствора - 1 шт. 7. Руководство пользователя - 1 шт. 8. Гарантийная карта (при необходимости) - 1 шт. 9. Схема меню прибора (при необходимости) - 1 шт. 10. Упаковочный лист - 1 шт. Принадлежности: 1. Предохранитель Т3.15 А, 250 В - 2 шт. 2. Фильтр - 2 шт. 3. Уплотнительное кольцо 22х3.5 - 1 шт. 4. Уплотнительное кольцо 18х5 - 1 шт. 5. Сервисный раствор CS1 флакон 100 мл - 1 шт. 6. Термобумага 57 мм рулон - 2 шт. 7. Клавиатура - 1 шт. 8. Стилус с держателем - 1 шт. 9. Ключ для открывания емкостей с реагентами - не более 2 шт.
в составе: 1. Гематологический анализатор АВАКОР модель 501 основной блок - 1 шт. 2. Сетевой шнур питания - 1 шт. 3. Кабель заземления - 1 шт. 4. Кабель LAN - 1 шт. 5. Контейнер для отходов с датчиком определения уровня, в составе: 5.1. Кабель с датчиком уровня отходов - 1 шт. 5.2. Канистра для отходов 5 л - 1 шт. 5.3. Трубка слива - 1 шт. 6. Комплект адаптеров для подключения реагентов, в составе: 6.1. Трубка разбавителя - 1 шт. 6.2. Трубка промывающего раствора - 1 шт. 6.3. Трубка фокусирующего раствора - 1 шт. 6.4. Трубка лизирующего раствора - 1 шт. 7. Руководство пользователя - 1 шт. 8. Гарантийная карта (при необходимости) - 1 шт. 9. Схема меню прибора (при необходимости) - 1 шт. 10. Упаковочный лист - 1 шт. Принадлежности: 1. Предохранитель Т3.15 А, 250 В - 2 шт. 2. Фильтр - 2 шт. 3. Уплотнительное кольцо 22х3.5 - 1 шт. 4. Уплотнительное кольцо 18х5 - 1 шт. 5. Сервисный раствор CS1 флакон 100 мл - 1 шт. 6. Термобумага 57 мм рулон - 2 шт. 7. Клавиатура - 1 шт. 8. Стилус с держателем - 1 шт. 9. Ключ для открывания емкостей с реагентами - не более 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "РЕАМЕД"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115162, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОНСКОЙ, УЛ ШУХОВА, Д. 14, СТР. 9
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115162, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОНСКОЙ, УЛ ШУХОВА, Д. 14, СТР. 9
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор предназначен для автоматического подсчета клеток крови и определения концентрации гемоглобина; позволяет определить до 34 параметров, включая расчетные индексы.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130690
Адрес
ООО "РЕАМЕД", 141004, обл. Московская, г. Мытищи, ул. Силикатная, д. 19, стр. 15
Наименование
Гематологический анализатор АВАКОР модель 501 по ТУ 26.60.12-004-45399867-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17189
Дата регистрации МИ
18.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940583
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.10.2024
Период действия
с 15.10.2024 по 02.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
130690
Наименование
Гематологический анализатор АВАКОР модель 501 по ТУ 26.60.12-004-45399867-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17189
Дата регистрации МИ
18.05.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.05.2022 по 15.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
130690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.10.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.02.2026
Описание
Изменение адреса производства
Файлы