Г004-00110-00/02925545 | РЗН 2022/17187
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925545 | РЗН 2022/17187
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17187
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925545
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагент для определения прокальцитонина в сыворотке и плазме крови человека для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system
Реагент для определения прокальцитонина в сыворотке и плазме крови человека для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system, в составе:
1. Картридж R1 - 2 шт.
2. Инструкция по применению (в комплекте и на официальном сайте производителя) - 1 шт.
Реагент для определения прокальцитонина в сыворотке и плазме крови человека для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system, в составе:
1. Картридж R1 - 2 шт.
2. Инструкция по применению (в комплекте и на официальном сайте производителя) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Immunotech S.A.S. a Beckman Coulter Company (Иммунотех С.А.С. компания Бекмен Культер)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177, Marseille, Cedex 9, 13276, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177, Marseille, Cedex 9, 13276, France
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализ Access PCT представляет собой хемилюминесцентный иммунохимический анализ с использованием парамагнитных частиц, применяемый для количественного определения in vitro концентрации прокальцитонина (РСТ) в человеческой сыворотке и плазме с использованием систем иммунохимического анализа Access.
Измерение РСТ в сочетании с данными других лабораторных исследований и клиническими оценками является вспомогательным средством в оценке риска развития тяжелого сепсиса и септического шока у пациентов в критическом состоянии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122700
Адрес
"Бекмен Культер, Инк.", 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318, USA
Наименование
Реагент для определения прокальцитонина в сыворотке и плазме крови человека для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17187
Дата регистрации МИ
17.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925545
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.05.2022 по 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
122700
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы