Г004-00110-00/02925545 | РЗН 2022/17187
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925545 | РЗН 2022/17187
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.05.2022 по 30.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17187
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925545
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагент для определения прокальцитонина в сыворотке и плазме крови человека для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system
в составе: 1. Картридж R1 - 2 шт. 2. Инструкция по применению (в комплекте и на официальном сайте производителя) - 1 шт.
в составе: 1. Картридж R1 - 2 шт. 2. Инструкция по применению (в комплекте и на официальном сайте производителя) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бекмен Культер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Иммунотех С.А.С. компания Бекмен Культер"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Immunotech S.A.S. a Beckman Coulter Company, 130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177, 13276 Marseille cedex 9, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Immunotech S.A.S. a Beckman Coulter Company, 130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177, 13276 Marseille cedex 9, France
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122700
Адрес
Beckman Coulter, Inc., 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318, USA
Наименование
Реагент для определения прокальцитонина в сыворотке и плазме крови человека для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system.
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17187
Дата регистрации МИ
17.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925545
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2025
Период действия
с 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
122700
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы