Г004-00110-00/02691012 | РЗН 2022/17178
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02691012 | РЗН 2022/17178
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17178
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02691012
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Датчик интраоральный дентальный цифровой
Датчик интраоральный дентальный цифровой, варианты исполнения: IOX1, IOX2 1.Вариант исполнения IOX1, в составе:- Датчик IOX1 с кабелем 2 м. – 1 шт.- Электронный носитель с программным обеспечением – 1 шт.- Настенный держатель датчика – 1 шт.- Силиконовый чехол датчика – 1 шт.- Кабель-удлинитель USB – 1 шт.- Инструкция по эксплуатации – 1 шт. 2. Вариант исполнения IOX2, в составе:- Датчик IOX2 с кабелем 2 м. – 1 шт.- Электронный носитель с программным обеспечением – 1 шт.- Настенный держатель датчика – 1 шт.- Силиконовый чехол датчика – 1 шт.- Кабель-удлинитель USB – 1 шт.- Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
Датчик интраоральный дентальный цифровой, варианты исполнения: IOX1, IOX2 1.Вариант исполнения IOX1, в составе:- Датчик IOX1 с кабелем 2 м. – 1 шт.- Электронный носитель с программным обеспечением – 1 шт.- Настенный держатель датчика – 1 шт.- Силиконовый чехол датчика – 1 шт.- Кабель-удлинитель USB – 1 шт.- Инструкция по эксплуатации – 1 шт. 2. Вариант исполнения IOX2, в составе:- Датчик IOX2 с кабелем 2 м. – 1 шт.- Электронный носитель с программным обеспечением – 1 шт.- Настенный держатель датчика – 1 шт.- Силиконовый чехол датчика – 1 шт.- Кабель-удлинитель USB – 1 шт.- Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИМПЛАНТ.РУ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127254, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БУТЫРСКИЙ, ПРОЕЗД ОГОРОДНЫЙ, Д. 16/1, СТР. 3, ПОМЕЩ. 1001
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127254, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БУТЫРСКИЙ, ПРОЕЗД ОГОРОДНЫЙ, Д. 16/1, СТР. 3, ПОМЕЩ. 1001
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dentium Co., Ltd. (ICT Branch) (Дентиум Ко., Лтд. (Ай Эс Ти Бренч))
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
76, Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16229, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
76, Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16229, Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие «Датчик интраоральный дентальный цифровой, варианты исполнения: IOX1, IOX2» предназначено для получения цифрового интраорального рентгеновского изображения зубов в целях: постановка диагноза и лечения заболеваний в области челюсти и полости рта.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119710
Адрес
Dentium Co., Ltd. (ICT Branch) (Дентиум Ко., Лтд. (Ай Эс Ти Бренч)), Dentium Co., Ltd (ICT Branch), 76, Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do 16229, Korea
Документы
Наименование
Датчик интраоральный дентальный цифровой
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17178
Дата регистрации МИ
16.05.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.05.2022 по 18.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.130
Вид
119710
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.07.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы