Г004-00110-00/02928901 | РЗН 2022/17160
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928901 | РЗН 2022/17160
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17160
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928901
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Помпа инсулиновая MiniMed 780G с принадлежностями
В составе:
1. Помпа инсулиновая MiniMed 780G - 1 шт.
2. Зажим для крепления помпы - 1 шт. (при необходимости).
3. Защита при физической активности - 1 шт. (при необходимости).
4. Зажимы для трубок устройств для инфузии - 2 шт. (при необходимости).
5. Крышка батарейного отсека - 1 шт. (при необходимости).
6. Батарейки щелочные - 2 шт. (при необходимости).
7. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Приложение MiniMed Mobile, варианты исполнения:
- Приложение для Android;
- Приложение для iOS.
2. Приложение Carelink Connect, варианты исполнения:
- Приложение для Android;
- Приложение для iOS.
3. Приложение Medtronic Diabetes Updater, варианты исполнения:
- Приложение для Android;
- Приложение для iOS.
4. USB адаптер.
В составе:
1. Помпа инсулиновая MiniMed 780G - 1 шт.
2. Зажим для крепления помпы - 1 шт. (при необходимости).
3. Защита при физической активности - 1 шт. (при необходимости).
4. Зажимы для трубок устройств для инфузии - 2 шт. (при необходимости).
5. Крышка батарейного отсека - 1 шт. (при необходимости).
6. Батарейки щелочные - 2 шт. (при необходимости).
7. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Приложение MiniMed Mobile, варианты исполнения:
- Приложение для Android;
- Приложение для iOS.
2. Приложение Carelink Connect, варианты исполнения:
- Приложение для Android;
- Приложение для iOS.
3. Приложение Medtronic Diabetes Updater, варианты исполнения:
- Приложение для Android;
- Приложение для iOS.
4. USB адаптер.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic MiniMed ("Медтроник МиниМед")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic MiniMed, 18000 Devonshire St. Northridge, CA
91325, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic MiniMed, 18000 Devonshire St. Northridge, CA
91325, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система MiniMed 780G предназначена
для использования у пациентов с сахарным диабетом
1-го типа. Помпа MiniMed 780G предназначена для
непрерывного введения базального инсулина с
регулируемой скоростью и для введения болюсов
инсулина в регулируемом количестве. Помпа также
предназначена для мониторинга уровня глюкозы в
межклеточной жидкости подкожно-жировой клетчатки.
Помпа MiniMed 780G снабжена технологией SmartGuard,
которую можно запрограммировать на автоматическую
коррекцию количества вводимого инсулина в
зависимости от показателей непрерывного мониторинга
глюкозы(НМГ) и которая способна приостанавливать
введение инсулина, когда происходит или ожидается
падение уровня ГС ниже установленного порогового
значения.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
207650
Адрес
Medtronic MiniMed ("Медтроник МиниМед"), 18000 Devonshire Street, Northridge, CA 91325, USA; Medtronic Puerto Rico Operations Co., Road 31, KM 24, HM 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA; Circuit Services, LLC, DBA Carrer Technologies 9134 Independence Ave, Chatsworth, CA 91311, USA
Наименование
Помпа инсулиновая MiniMed 780G с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17160
Дата регистрации МИ
16.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928901
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.05.2022 по 15.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
207650
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы