Г004-00110-00/02928804 | РЗН 2022/17148
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928804 | РЗН 2022/17148
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17148
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928804
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Термометры медицинские электронные моделей PRO-03, PRO-04, PRO-05, PRO-06 (панда), PRO-06 (лягушка), PRO-06 (щенок), PRO-06 (цыплёнок)
I. Термометр медицинский электронный модель PRO-03, в составе:
1. Блок основной PRO-03 - 1 шт.
2. Руководство по
эксплуатации - 1 шт.
3. Элемент питания LR41 - 1 шт.
4. Защитный футляр - 1 шт.
II. Термометр медицинский электронный модель PRO-04, в составе:
1. Блок основной PRO-04 - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Элемент питания LR41 - 1 шт.
4. Защитный футляр - 1 шт.
III. Термометр медицинский электронный модель PRO-05, в составе:
1. Блок основной PRO-05 - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Элемент питания LR41 - 1 шт.
4. Защитный футляр - 1 шт.
IV. Термометр медицинский электронный модель PRO-06 (цыпленок), в составе:
1. Блок основной PRO-06 (цыпленок) - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Элемент питания LR41 - 1 шт.
4. Защитный футляр - 1 шт.
V. Термометр медицинский электронный модель PRO-06 (щенок), в составе:
1. Блок основной PRO-06 (щенок) - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Элемент питания LR41 - 1 шт.
4. Защитный футляр - 1 шт.
VI. Термометр медицинский электронный модель PRO-06 (лягушка), в составе:
1. Блок основной PRO-06 (лягушка) - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Элемент питания LR41 - 1 шт.
4. Защитный футляр - 1 шт.
VII. Термометр медицинский электронный модель PRO-06 (панда), в составе:
1. Блок основной PRO-06 (панда) - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Элемент питания LR41 - 1 шт.
4. Защитный футляр - 1 шт.
I. Термометр медицинский электронный модель PRO-03, в составе:
1. Блок основной PRO-03 - 1 шт.
2. Руководство по
эксплуатации - 1 шт.
3. Элемент питания LR41 - 1 шт.
4. Защитный футляр - 1 шт.
II. Термометр медицинский электронный модель PRO-04, в составе:
1. Блок основной PRO-04 - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Элемент питания LR41 - 1 шт.
4. Защитный футляр - 1 шт.
III. Термометр медицинский электронный модель PRO-05, в составе:
1. Блок основной PRO-05 - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Элемент питания LR41 - 1 шт.
4. Защитный футляр - 1 шт.
IV. Термометр медицинский электронный модель PRO-06 (цыпленок), в составе:
1. Блок основной PRO-06 (цыпленок) - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Элемент питания LR41 - 1 шт.
4. Защитный футляр - 1 шт.
V. Термометр медицинский электронный модель PRO-06 (щенок), в составе:
1. Блок основной PRO-06 (щенок) - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Элемент питания LR41 - 1 шт.
4. Защитный футляр - 1 шт.
VI. Термометр медицинский электронный модель PRO-06 (лягушка), в составе:
1. Блок основной PRO-06 (лягушка) - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Элемент питания LR41 - 1 шт.
4. Защитный футляр - 1 шт.
VII. Термометр медицинский электронный модель PRO-06 (панда), в составе:
1. Блок основной PRO-06 (панда) - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Элемент питания LR41 - 1 шт.
4. Защитный футляр - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "АЛЬФА-МЕДИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125493, Г.МОСКВА, УЛ. АВАНГАРДНАЯ, Д. 3, ПОМ I ЭТ 4 ОФ 2402
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125493, Г.МОСКВА, УЛ. АВАНГАРДНАЯ, Д. 3, ПОМ I ЭТ 4 ОФ 2402
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
B.Well Swiss AG / «Би.Вeлл Свисс АГ»
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bahnhofstrasse 24, 9443 Widnau, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bahnhofstrasse 24, 9443 Widnau, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
для измерения температуры тела человека аксиллярным, оральным и ректальным способами, пригодное для многоразовогоиспользования
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
266210
Адрес
Hangzhou Hua`an Medical & Health Instruments Co., Ltd., Building 2, 1# Fuzhu Nan RD, Wuchang Town, Yuhang District 310023, Hangzhou, Zhejiang, China
Наименование
Термометры медицинские электронные моделей PRO-03, PRO-04, PRO-05, PRO-06 (панда), PRO-06 (лягушка), PRO-06 (щенок), PRO-06 (цыплёнок)
(см. Приложение)
(см. Приложение)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17148
Дата регистрации МИ
13.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928804
Срок действия
28.03.2026
Дата внесения изменений
17.12.2025
Период действия
с 17.12.2025 по 28.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.122
Вид
266210
Наименование
Термометры медицинские электронные моделей PRO-03, PRO-04, PRO-05, PRO-06 (панда), PRO-06 (лягушка), PRO-06 (щенок), PRO-06 (цыплёнок)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17148
Дата регистрации МИ
13.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928804
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.05.2022 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.122
Вид
266210
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы