Г004-00110-00/02928704 | РЗН 2022/17136
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928704 | РЗН 2022/17136
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17136
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928704
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Проводник SAVION
варианты исполнения: 1. Проводник SAVION DLVR с гидрофильным покрытием ICE, номинальный диаметр 0,014 дюйма (0,37 мм), длина 182 см, в составе: - проводник SAVION DLVR с гидрофильным покрытием ICE, номинальный диаметр 0,014 дюйма (0,37 мм), длина 182 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Проводник SAVION DLVR с гидрофильным покрытием ICE, номинальный диаметр 0,014 дюйма (0,37 мм), длина 300 см, в составе: - проводник SAVION DLVR с гидрофильным покрытием ICE, номинальный диаметр 0,014 дюйма (0,37 мм), длина 300 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Проводник SAVION DLVR с гидрофильным покрытием ICE с изогнутым кончиком, номинальный диаметр 0,014 дюйма (0,37 мм), длина 182 см, в составе: - проводник SAVION DLVR с гидрофильным покрытием ICE с изогнутым кончиком, номинальный диаметр 0,014 дюйма (0,37 мм), длина 182 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 4. Проводник SAVION DLVR с гидрофильным покрытием ICE с изогнутым кончиком, номинальный диаметр 0,014 дюйма (0,37 мм), длина 300 см, в составе: - проводник SAVION DLVR с гидрофильным покрытием ICE с изогнутым кончиком, номинальный диаметр 0,014 дюйма (0,37 мм), длина 300 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 5. Проводник SAVION FLX с гидрофильным покрытием ICE, номинальный диаметр 0,014 дюйма (0,37 мм), длина 185 см, в составе: - проводник SAVION FLX с гидрофильным покрытием ICE, номинальный диаметр 0,014 дюйма (0,37 мм), длина 185 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 6. Проводник SAVION FLX с гидрофильным покрытием ICE, номинальный диаметр 0,014 дюйма (0,37 мм), длина 300 см, в составе: - проводник SAVION FLX с гидрофильным покрытием ICE, номинальный диаметр 0,014 дюйма (0,37 мм), длина 300 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 7. Проводник SAVION FLX с гидрофильным покрытием ICE с изогнутым кончиком, номинальный диаметр 0,014 дюйма (0,37 мм), длина 185 см, в составе: - проводник SAVION FLX с гидрофильным покрытием ICE с изогнутым кончиком, номинальный диаметр 0,014 дюйма (0,37 мм), длина 185 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 8. Проводник SAVION FLX с гидрофильным покрытием ICE с изогнутым кончиком, номинальный диаметр 0,014 дюйма (0,37 мм), длина 300 см, в составе: - проводник SAVION FLX с гидрофильным покрытием ICE с изогнутым кончиком, номинальный диаметр 0,014 дюйма (0,37 мм), длина 300 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Проводник SAVION DLVR с гидрофильным покрытием ICE, номинальный диаметр 0,014 дюйма (0,37 мм), длина 182 см, в составе: - проводник SAVION DLVR с гидрофильным покрытием ICE, номинальный диаметр 0,014 дюйма (0,37 мм), длина 182 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Проводник SAVION DLVR с гидрофильным покрытием ICE, номинальный диаметр 0,014 дюйма (0,37 мм), длина 300 см, в составе: - проводник SAVION DLVR с гидрофильным покрытием ICE, номинальный диаметр 0,014 дюйма (0,37 мм), длина 300 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Проводник SAVION DLVR с гидрофильным покрытием ICE с изогнутым кончиком, номинальный диаметр 0,014 дюйма (0,37 мм), длина 182 см, в составе: - проводник SAVION DLVR с гидрофильным покрытием ICE с изогнутым кончиком, номинальный диаметр 0,014 дюйма (0,37 мм), длина 182 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 4. Проводник SAVION DLVR с гидрофильным покрытием ICE с изогнутым кончиком, номинальный диаметр 0,014 дюйма (0,37 мм), длина 300 см, в составе: - проводник SAVION DLVR с гидрофильным покрытием ICE с изогнутым кончиком, номинальный диаметр 0,014 дюйма (0,37 мм), длина 300 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 5. Проводник SAVION FLX с гидрофильным покрытием ICE, номинальный диаметр 0,014 дюйма (0,37 мм), длина 185 см, в составе: - проводник SAVION FLX с гидрофильным покрытием ICE, номинальный диаметр 0,014 дюйма (0,37 мм), длина 185 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 6. Проводник SAVION FLX с гидрофильным покрытием ICE, номинальный диаметр 0,014 дюйма (0,37 мм), длина 300 см, в составе: - проводник SAVION FLX с гидрофильным покрытием ICE, номинальный диаметр 0,014 дюйма (0,37 мм), длина 300 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 7. Проводник SAVION FLX с гидрофильным покрытием ICE с изогнутым кончиком, номинальный диаметр 0,014 дюйма (0,37 мм), длина 185 см, в составе: - проводник SAVION FLX с гидрофильным покрытием ICE с изогнутым кончиком, номинальный диаметр 0,014 дюйма (0,37 мм), длина 185 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 8. Проводник SAVION FLX с гидрофильным покрытием ICE с изогнутым кончиком, номинальный диаметр 0,014 дюйма (0,37 мм), длина 300 см, в составе: - проводник SAVION FLX с гидрофильным покрытием ICE с изогнутым кончиком, номинальный диаметр 0,014 дюйма (0,37 мм), длина 300 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125414, г. Москва, ул. Клинская, д. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127572, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА АБРАМЦЕВСКАЯ, 14А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Проводники SAVION предназначены для облегчения установки баллонных дилатационных катетеров, стентов и других интервенционных терапевтических изделий в ходе интервенционных процедур на периферических сосудах. Они не предназначены для использования в венечных или церебральных кровеносных сосудах.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
177900
Адрес
Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн), 302 Parkway, Global Park, Heredia, Costa Rica
Наименование
Проводник SAVION
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17136
Дата регистрации МИ
13.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928704
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.05.2022 по 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
177900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы