Г004-00110-00/02937383 | РЗН 2022/17116
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937383 | РЗН 2022/17116
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17116
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937383
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический гематологический Mythic (модели: Mythic 60, Mythic 70)
I. Анализатор гематологический автоматический Mythic 60, в составе: 1. Анализатор автоматический гематологический Mythic 60. 2. Руководство пользователя - User manual. 3. Внешний источник питания - Power supply. 4. Кабель внешнего источника питания тип «евро» - European Power line cord. 5. Трубка для изотонического разбавителя (дилюэнта) с крышкой - Tubing DILUENT. 6. Трубка для слива с крышкой - Tubing WASTE. 7. Внешний считыватель штрих-кодов - Bar-code reader - 1 шт. 8. Отвертка шлицевая 1/4" - Screwdriver Slot 1/4". 9. Клавиатура - Keyboard. II. Анализатор гематологический автоматический Mythic 70, в составе: 1. Анализатор автоматический гематологический Mythic 70. 2. Руководство пользователя - User manual. 3. Внешний источник питания - Power supply. 4. Кабель внешнего источника питания тип «евро» - European Power line cord. 5. Трубка для изотонического разбавителя (дилюэнта) с крышкой - Tubing DILUENT. 6. Трубка для слива с крышкой - Tubing WASTE. 7. Внешний считыватель штрих-кодов - Bar-code reader - 1 шт. 8. Отвертка шлицевая 1/4" - Screwdriver Slot 1/4". 9. Клавиатура - Keyboard. 10. Рэки для пробирок - Racks set - не более 10 шт. 11. Стилус с держателем - Stylus pen with holder.
I. Анализатор гематологический автоматический Mythic 60, в составе: 1. Анализатор автоматический гематологический Mythic 60. 2. Руководство пользователя - User manual. 3. Внешний источник питания - Power supply. 4. Кабель внешнего источника питания тип «евро» - European Power line cord. 5. Трубка для изотонического разбавителя (дилюэнта) с крышкой - Tubing DILUENT. 6. Трубка для слива с крышкой - Tubing WASTE. 7. Внешний считыватель штрих-кодов - Bar-code reader - 1 шт. 8. Отвертка шлицевая 1/4" - Screwdriver Slot 1/4". 9. Клавиатура - Keyboard. II. Анализатор гематологический автоматический Mythic 70, в составе: 1. Анализатор автоматический гематологический Mythic 70. 2. Руководство пользователя - User manual. 3. Внешний источник питания - Power supply. 4. Кабель внешнего источника питания тип «евро» - European Power line cord. 5. Трубка для изотонического разбавителя (дилюэнта) с крышкой - Tubing DILUENT. 6. Трубка для слива с крышкой - Tubing WASTE. 7. Внешний считыватель штрих-кодов - Bar-code reader - 1 шт. 8. Отвертка шлицевая 1/4" - Screwdriver Slot 1/4". 9. Клавиатура - Keyboard. 10. Рэки для пробирок - Racks set - не более 10 шт. 11. Стилус с держателем - Stylus pen with holder.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОРМЕЙ РУСЛАНД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127410, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ АЛТУФЬЕВСКОЕ, 41А, СТР.5, ОФИС 52
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127410, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ АЛТУФЬЕВСКОЕ, 41А, СТР.5, ОФИС 52
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Orphée SA (Орфи СА)
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Chemin du Champ-des-Filles 19, 1228 Plan-les-Ouates
Geneva, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Chemin du Champ-des-Filles 19, 1228 Plan-les-Ouates
Geneva, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для проведения гематологических исследований in vitro
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130690
Адрес
BIT Analytical Instruments GmbH (БИТ Аналитикал Инструментс ГмбХ), Am Kronberger Hang 3, 65824 Schwalbach, Germany
Наименование
Анализатор автоматический гематологический Mythic (модели: Mythic 60, Mythic 70)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17116
Дата регистрации МИ
13.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937383
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2023
Период действия
с 29.12.2023 по 01.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
130690
Наименование
Анализатор автоматический гематологический Mythic 60
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17116
Дата регистрации МИ
13.05.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.05.2022 по 29.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
130690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы