РЗН 2022/17116
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/17116
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.05.2022 по 29.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17116
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический гематологический Mythic 60
в составе: 1. Анализатор автоматический гематологический Mythic 60. 2. Руководство пользователя - User manual. 3. Внешний источник питания - Power supply. 4. Кабель внешнего источника питания тип «евро» - European Power line cord. 5. Трубка для изотонического разбавителя (дилюэнта) с крышкой - Tubing DILUENT. 6. Трубка для слива с крышкой - Tubing WASTE. 7. Внешний считыватель штрих-кодов - Bar-code reader - 1 шт. 8. Отвертка шлицевая 1/4" - Screwdriver Slot 1/4". 9. Клавиатура - Keyboard.
в составе: 1. Анализатор автоматический гематологический Mythic 60. 2. Руководство пользователя - User manual. 3. Внешний источник питания - Power supply. 4. Кабель внешнего источника питания тип «евро» - European Power line cord. 5. Трубка для изотонического разбавителя (дилюэнта) с крышкой - Tubing DILUENT. 6. Трубка для слива с крышкой - Tubing WASTE. 7. Внешний считыватель штрих-кодов - Bar-code reader - 1 шт. 8. Отвертка шлицевая 1/4" - Screwdriver Slot 1/4". 9. Клавиатура - Keyboard.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОРМЕЙ РУСЛАНД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127410, Россия, Москва, Алтуфьевское ш., д. 41А, стр. 5, офис 52
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127410, Россия, Москва, Алтуфьевское ш., д. 41А, стр. 5, офис 52
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Орфи СА"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Orphée SA, chemin du Champ-des-Filles 19, СН-1228 Plan-les-Ouates, Geneva, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Orphée SA, chemin du Champ-des-Filles 19, СН-1228 Plan-les-Ouates, Geneva, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130690
Адрес
BIT Analytical Instruments GmbH, Am Kronberger Hang 3, 65824 Schwalbach, Germany
Наименование
Анализатор автоматический гематологический Mythic (модели: Mythic 60, Mythic 70)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17116
Дата регистрации МИ
13.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937383
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.12.2025
Период действия
с 01.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
130690
Наименование
Анализатор автоматический гематологический Mythic (модели: Mythic 60, Mythic 70)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17116
Дата регистрации МИ
13.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937383
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2023
Период действия
с 29.12.2023 по 01.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
130690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы