Г004-00110-00/02928755 | РЗН 2022/17110
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928755 | РЗН 2022/17110
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17110
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928755
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для создания, просмотра и организации цифровых изображений микропрепаратов Philips IntelliSite Pathology Solution (PIPS) с принадлежностями
В составе:
1. Специальный сканер Ultra Fast Scanner (UFS) - не более 8 шт.
2. Система управления изображениями Image Management System (IMS), предоставляемая на виртуальном носителе.
3. Кабель питания - не более 8 шт.
4. Руководства по эксплуатации (на бумажном и/ или оптическом носителе), в составе:
4.1. Руководство по эксплуатации системы Philips IntelliSite Pathology Solution (PIPS) - не более 10 шт.
4.2. Руководство по эксплуатации Ultra Fast Scanner (UFS) - не более 10 шт.
4.3. Руководство по эксплуатации Image Management System (IMS) - не более 10 шт.
4.4. Инструкция по приготовлению предметных стекол - не более 10 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Информационный диск для специального сканера UFS - не более 5 шт.
2. Информационный диск для системы управления изображениями Image Management System (IMS) - не более 5 шт.
В составе:
1. Специальный сканер Ultra Fast Scanner (UFS) - не более 8 шт.
2. Система управления изображениями Image Management System (IMS), предоставляемая на виртуальном носителе.
3. Кабель питания - не более 8 шт.
4. Руководства по эксплуатации (на бумажном и/ или оптическом носителе), в составе:
4.1. Руководство по эксплуатации системы Philips IntelliSite Pathology Solution (PIPS) - не более 10 шт.
4.2. Руководство по эксплуатации Ultra Fast Scanner (UFS) - не более 10 шт.
4.3. Руководство по эксплуатации Image Management System (IMS) - не более 10 шт.
4.4. Инструкция по приготовлению предметных стекол - не более 10 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Информационный диск для специального сканера UFS - не более 5 шт.
2. Информационный диск для системы управления изображениями Image Management System (IMS) - не более 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Philips Medical Systems Nederland B.V. (Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.)
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
ОКП
-
ОКПД2
26.70.22.150
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Philips IntelliSite Pathology Solution (PIPS) представляет
собой автоматизированную систему для создания,
просмотра и организации цифровых изображений
микропрепаратов. Система PIPS предназначена
для применения в диагностике in vitro в качестве
вспомогательного средства для патологоанатома
для просмотра, оценки и интерпретации цифровых
изображений патологоанатомических микропрепаратов,
приготовленных из фиксированных формалином и
залитых парафином (formalin-fixed paraffin embedded,
FFPE) биоптатов тканей, забранных хирургическим
способом. Система PIPS не предназначена для
использования с замороженными срезами,
цитологическими или гематопатологическими
препаратами, приготовленными не по методике
FFPE. PIPS включает в себя систему управления
изображениями Image Management System (IMS) и сканер
Ultra Fast Scanner (UFS). Система PIPS предназначена
для создания и просмотра цифровых изображений
отсканированных микропрепаратов, которые в
ином случае могут подвергаться визуализации в
ручном режиме с использованием обычной световой
микроскопии. Ответственность за применение
необходимых процедур и мер безопасности
для обеспечения достоверности интерпретации
изображений, полученных с использованием PIPS, несет
квалифицированный патологоанатом.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
344490
Адрес
Philips Medical Systems Nederland B.V. (Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.), Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
Наименование
Система для создания, просмотра и организации цифровых изображений микропрепаратов Philips IntelliSite Pathology Solution (PIPS) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17110
Дата регистрации МИ
13.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928755
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.05.2022 по 17.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
344490
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы