РЗН 2022/17106

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/17106
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.07.2022 по 20.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17106
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.07.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для имплантации протеза полового члена AMS 700 со вспомогательными устройствами
I. Компоненты протеза полового члена AMS 700: 1. Цилиндры AMS 700, варианты исполнения: - цилиндры AMS 700 LGX соединенные с помпой MS Pump IZ, с антибактериальным покрытием InhibiZone, для пеноскротального доступа, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см - не более 100 уп. (1 шт./уп.) (при необходимости); - цилиндры AMS 700 LGX соединенные с помпой MS Pump IZ, с антибактериальным покрытием InhibiZone, для инфрапубикального доступа, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см - не более 100 уп. (1 шт./уп.) (при необходимости); - цилиндры AMS 700 LGX с антибактериальным покрытием InhibiZone, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см - не более 100 уп. (2 шт./уп.) (при необходимости); - цилиндры AMS 700 СХ соединенные с помпой MS Pump IZ, с антибактериальным покрытием InhibiZone, для пеноскротального доступа, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см - не более 100 уп. (1 шт./уп.) (при необходимости); - цилиндры AMS 700 СХ соединенные с помпой MS Pump IZ, с антибактериальным покрытием InhibiZone, для инфрапубикального доступа, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см - не более 100 уп. (1 шт./уп.) (при необходимости); - цилиндры AMS 700 СХ, с антибактериальным покрытием InhibiZone, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см - не более 100 уп. (2 шт./уп.) (при необходимости); - цилиндры AMS 700 CXR соединенные с помпой MS Pump IZ, с антибактериальным покрытием InhibiZone, для пеноскротального доступа, размер 10 см, 12 см, 14 см, 16 см, 18 см - не более 100 уп. (1 шт./уп.) (при необходимости); - цилиндры AMS 700 CXR соединенные с помпой MS Pump IZ, с антибактериальным покрытием InhibiZone, для инфрапубикального доступа, размер 10 см, 12 см, 14 см, 16 см, 18 см - не более 100 уп. (1 шт./уп.) (при необходимости); - цилиндры AMS 700 LGX соединенные с помпой MS Pump, для пеноскротального доступа, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см - не более 100 уп. (1 шт./уп.) (при необходимости); - цилиндры AMS 700 LGX соединенные с помпой MS Pump, для инфрапубикального доступа, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см - не более 100 уп. (1 шт./уп.) (при необходимости); - цилиндры AMS 700 LGX, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см - не более 100 уп. (2 шт./уп.) (при необходимости); - цилиндры AMS 700 СХ соединенные с помпой MS Pump, для пеноскротального доступа, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см - не более 100 уп. (1 шт./уп.) (при необходимости); - цилиндры AMS 700 СХ соединенные с помпой MS Pump, для инфрапубикального доступа, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см - не более 100 уп. (1 шт./уп.) (при необходимости); - цилиндры AMS 700 СХ, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см - не более 100 уп. (2 шт./уп.) (при необходимости). 2. Помпа MS, варианты исполнения: - помпа MS Pump IZ с антибактериальным покрытием InhibiZone - не более 100 уп. (1 шт./уп.) (при необходимости); - помпа MS Pump - не более 100 уп. (1 шт./уп.) (при необходимости). 3. Резервуар плоский AMS Conceal, варианты исполнения: - резервуар плоский AMS Conceal с антибактериальным покрытием InhibiZone, 100 мл - не более 100 уп. (1 шт./уп.) (при необходимости); - резервуар плоский AMS Conceal, 100 мл - не более 100 уп. (1 шт./уп.) (при необходимости). 4. Резервуар сферический AMS 700, варианты исполнения: - резервуар сферический AMS 700 с антибактериальным покрытием InhibiZone, 65 мл, 100 мл - не более 100 уп. (1 шт./уп.) (при необходимости); - резервуар сферический AMS 700, 65 мл, 100 мл - не более 100 уп. (1 шт./уп.) (при необходимости). 5. Колпачки-экстендеры, варианты исполнения: - Колпачки-экстендеры (Rear Tip Extender), длина 0,5 см, 1,0 см, 2,0 см, 3,0 см, 4,0 см, 5,0 см, 6,0 см - не более 100 уп. (2 шт./уп.) (при необходимости); - Колпачки-экстендеры наращиваемые (Rear Tip Extender), длина 1,5 см - не более 100 уп. (2 шт./уп.) (при необходимости); - Колпачки-экстендеры CXR (Rear Tip Extender), длина 0,5 см, 1,0 см, 1,5 см, 2,0 см, 3,0 см - не более 100 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости): - колпачок-экстендер CXR, длина 0,5 см - 2 шт.; - колпачок-экстендер CXR, длина 1,0 см - 2 шт.; - колпачок-экстендер CXR, длина 1,5 см - 2 шт.; - колпачок-экстендер CXR, длина 2,0 см - 2 шт.; - колпачок-экстендер CXR, длина 3,0 см - 2 шт. - Колпачки-экстендеры CXR (Rear Tip Extender), длина 4,0 см, 5,0 см, 6,0 см - не более 100 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости): - колпачок-экстендер CXR, длина 4,0 см - 2 шт.; - колпачок-экстендер CXR, длина 5,0 см - 2 шт.; - колпачок-экстендер CXR, длина 6,0 см - 2 шт. II. Вспомогательные устройства для имплантации: 1. Вспомогательные устройства для соединения компонентов AMS 700 - не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - игла тупоконечная, калибр 15 Ga - 2 шт., - игла тупоконечная, калибр 22 Ga - 2 шт.; - трубка, длина 13 см - 4 шт.; - заглушка трубки - 1 шт.; - бесшовный коннектор Quidf Connect, прямой - 4 шт.; - бесшовный коннектор Quick Connect, прямоугольный - 3 шт.; - шовный коннектор, прямой - 3 шт.; - шовный коннектор, прямоугольный- 2 шт.; - втулка зажимная - 8 шт.; - держатель втулки -1 шт.; - проксимальный инструмент для цилиндров - 1 шт.; - игла Кита - 2 шт. 2. Дилататоры, размер (9-12 мм) - не более 100 уп. (2 шт./уп.) (при необходимости). 3. Дилататоры, размер (9-16 мм) - не более 100 уп.(4 шт./уп.) (при необходимости). 4. Ранорасширитель SKW - не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - рамка ранорасширителя - 1 шт.; - крючок ретрактора, 12 мм – 7 шт.; - крючок ретрактора, 5 мм - 1 шт.; - крючок ретрактора трехзубый - 2 шт.; - шнур для экспозиции полового члена - 1 шт.; - крючок Дивера - 2 шт.; - зажим для катетера - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, этаж 3, помещ. III, ком. 49
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, этаж 3, помещ. III, ком. 49
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
127990
Адрес
Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Ave. N, St. Paul, Minnesota, 55112, USA; Boston Scientific Corporation, 10700, Bren Road West, Minnetonka, MN 55343, USA; Cooper Surgical, Inc., also trading as Ackrad, Prism, Milex, Medscand, Wallach, Surgical Devices, SAGE and Lone Star Medical Products, 95 Corporate Drive, Trumbull, Connecticut 06611, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Компоненты протеза полового члена AMS 700 со вспомогательными устройствами
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17106
Дата регистрации МИ
13.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940202
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.05.2026
Период действия
с 07.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
127990
Наименование
Компоненты протеза полового члена AMS 700 со вспомогательными устройствами
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17106
Дата регистрации МИ
13.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940202
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.05.2024
Период действия
с 20.05.2024 по 07.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
127990
Наименование
Система для имплантации протеза полового члена AMS 700 со вспомогательными устройствами
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17106
Дата регистрации МИ
13.05.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.05.2022 по 25.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
127990
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.07.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.05.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.05.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы