РЗН 2022/17106
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/17106
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.05.2022 по 25.07.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17106
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для имплантации протеза полового члена AMS 700 со вспомогательными устройствами
в составе: I. Компоненты протеза полового члена AMS 700: 1. Цилиндры AMS 700, варианты исполнения: - цилиндры AMS 700 LGX соединенные с помпой MS Pump IZ, с антибактериальным покрытием InhibiZone, для пеноскротального доступа, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см - не более 100 уп. (1 шт./уп.); - цилиндры AMS 700 LGX соединенные с помпой MS Pump IZ, с антибактериальным покрытием InhibiZone, для инфрапубикального доступа, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см - не более 100 уп. (1 шт./уп.); - цилиндры AMS 700 LGX с антибактериальным покрытием InhibiZone, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см - не более 100 уп. (2 шт./уп.); - цилиндры AMS 700 СХ соединенные с помпой MS Pump IZ, с антибактериальным покрытием InhibiZone, для пеноскротального доступа, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см - не более 100 уп. (1 шт./уп.); - цилиндры AMS 700 СХ соединенные с помпой MS Pump IZ, с антибактериальным покрытием InhibiZone, для инфрапубикального доступа, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см - не более 100 уп. (1 шт./уп.); - цилиндры AMS 700 СХ, с антибактериальным покрытием InhibiZone, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см - не более 100 уп. (2 шт./уп.); - цилиндры AMS 700 CXR соединенные с помпой MS Pump IZ, с антибактериальным покрытием InhibiZone, для пеноскротального доступа, размер 10 см, 12 см, 14 см, 16 см, 18 см - не более 100 уп. (1 шт./уп.); - цилиндры AMS 700 CXR соединенные с помпой MS Pump IZ, с антибактериальным покрытием InhibiZone, для инфрапубикального доступа, размер 10 см, 12 см, 14 см, 16 см, 18 см - не более 100 уп. (1 шт./уп.); - цилиндры AMS 700 LGX соединенные с помпой MS Pump, для пеноскротального доступа, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см - не более 100 уп. (1 шт./уп.); - цилиндры AMS 700 LGX соединенные с помпой MS Pump, для инфрапубикального доступа, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см - не более 100 уп. (1 шт./уп.); - цилиндры AMS 700 LGX, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см - не более 100 уп. (2 шт./уп.); - цилиндры AMS 700 СХ соединенные с помпой MS Pump, для пеноскротального доступа, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см - не более 100 уп. (1 шт./уп.); - цилиндры AMS 700 СХ соединенные с помпой MS Pump, для инфрапубикального доступа, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см - не более 100 уп. (1 шт./уп.); - цилиндры AMS 700 СХ, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см - не более 100 уп. (2 шт./уп.). 2. Помпа MS, варианты исполнения: - помпа MS Pump IZ с антибактериальным покрытием InhibiZone - не более 100 уп. (1 шт./уп.); - помпа MS Pump - не более 100 уп. (1 шт./уп.). 3. Резервуар плоский AMS Conceal, варианты исполнения: - резервуар плоский AMS Conceal с антибактериальным покрытием InhibiZone, 100 мл - не более 100 уп. (1 шт./уп.); - резервуар плоский AMS Conceal, 100 мл - не более 100 уп. (1 шт./уп.); 4. Резервуар сферический AMS 700, варианты исполнения: - резервуар сферический AMS 700 с антибактериальным покрытием InhibiZone, 65 мл, 100 мл - не более 100 уп. (1 шт./уп.); - резервуар сферический AMS 700, 65 мл, 100 мл - не более 100 уп. (1 шт./уп.). 5. Колпачки-экстендеры, варианты исполнения: - Колпачки-экстендеры (Rear Tip Extender), длина 0,5 см, 1,0 см, 2,0 см, 3,0 см, 4,0 см, 5,0 см, 6,0 см - не более 100 уп. (2 шт./уп.); - Колпачки-экстендеры наращиваемые (Rear Tip Extender), длина 1,5 см - не более 100 уп. (2 шт./уп.); - Колпачки-экстендеры CXR (Rear Tip Extender), длина 0,5 см, 1,0 см, 1,5 см, 2,0 см, 3,0 см - не более 100 уп. (10 шт./уп.): - колпачок-экстендер CXR, длина 0,5 см - 2 шт.; - колпачок-экстендер CXR, длина 1,0 см - 2 шт.; - колпачок-экстендер CXR, длина 1,5 см - 2 шт.; - колпачок-экстендер CXR, длина 2,0 см - 2 шт.; - колпачок-экстендер CXR, длина 3,0 см - 2 шт. - Колпачки-экстендеры CXR (Rear Tip Extender), длина 4,0 см, 5,0 см, 6,0 см - не более 100 уп. (6 шт./уп.): - колпачок-экстендер CXR, длина 4,0 см - 2 шт.; - колпачок-экстендер CXR, длина 5,0 см - 2 шт.; - колпачок-экстендер CXR, длина 6,0 см - 2 шт. II. Вспомогательные устройства для имплантации: 1. Вспомогательные устройства для соединения компонентов AMS 700 - не более 100 уп., в составе: - игла тупоконечная, калибр 15 Ga - 2 шт., - игла тупоконечная, калибр 22 Ga - 2 шт.; - трубка, длина 13 см - 4 шт.; - заглушка трубки - 1 шт.; - бесшовный коннектор Quidf Connect, прямой - 4 шт.; - бесшовный коннектор Quick Connect, прямоугольный - 3 шт.; - шовный коннектор, прямой - 3 шт.; - шовный коннектор, прямоугольный- 2 шт.; - втулка зажимная - 8 шт.; - держатель втулки -1 шт.; - проксимальный инструмент для цилиндров - 1 шт.; - игла Кита - 2 шт. 2. Дилататоры, размер (9-12 мм) - не более 100 уп. (2 шт./уп.). 3. Дилататоры, размер (9-16 мм) - не более 100 уп.(4 шт./уп.). 4. Ранорасширитель SKW - не более 100 уп., в составе: - рамка ранорасширителя - 1 шт.; - крючок ретрактора, 12 мм - шт.; - крючок ретрактора, 5 мм - 1 шт.; - крючок ретрактора трехзубый - 2 шт.; - шнур для экспозиции полового члена - 1 шт.; - крючок Дивера - 2 шт.; - зажим для катетера - 1 шт.
в составе: I. Компоненты протеза полового члена AMS 700: 1. Цилиндры AMS 700, варианты исполнения: - цилиндры AMS 700 LGX соединенные с помпой MS Pump IZ, с антибактериальным покрытием InhibiZone, для пеноскротального доступа, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см - не более 100 уп. (1 шт./уп.); - цилиндры AMS 700 LGX соединенные с помпой MS Pump IZ, с антибактериальным покрытием InhibiZone, для инфрапубикального доступа, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см - не более 100 уп. (1 шт./уп.); - цилиндры AMS 700 LGX с антибактериальным покрытием InhibiZone, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см - не более 100 уп. (2 шт./уп.); - цилиндры AMS 700 СХ соединенные с помпой MS Pump IZ, с антибактериальным покрытием InhibiZone, для пеноскротального доступа, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см - не более 100 уп. (1 шт./уп.); - цилиндры AMS 700 СХ соединенные с помпой MS Pump IZ, с антибактериальным покрытием InhibiZone, для инфрапубикального доступа, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см - не более 100 уп. (1 шт./уп.); - цилиндры AMS 700 СХ, с антибактериальным покрытием InhibiZone, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см - не более 100 уп. (2 шт./уп.); - цилиндры AMS 700 CXR соединенные с помпой MS Pump IZ, с антибактериальным покрытием InhibiZone, для пеноскротального доступа, размер 10 см, 12 см, 14 см, 16 см, 18 см - не более 100 уп. (1 шт./уп.); - цилиндры AMS 700 CXR соединенные с помпой MS Pump IZ, с антибактериальным покрытием InhibiZone, для инфрапубикального доступа, размер 10 см, 12 см, 14 см, 16 см, 18 см - не более 100 уп. (1 шт./уп.); - цилиндры AMS 700 LGX соединенные с помпой MS Pump, для пеноскротального доступа, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см - не более 100 уп. (1 шт./уп.); - цилиндры AMS 700 LGX соединенные с помпой MS Pump, для инфрапубикального доступа, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см - не более 100 уп. (1 шт./уп.); - цилиндры AMS 700 LGX, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см - не более 100 уп. (2 шт./уп.); - цилиндры AMS 700 СХ соединенные с помпой MS Pump, для пеноскротального доступа, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см - не более 100 уп. (1 шт./уп.); - цилиндры AMS 700 СХ соединенные с помпой MS Pump, для инфрапубикального доступа, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см - не более 100 уп. (1 шт./уп.); - цилиндры AMS 700 СХ, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см - не более 100 уп. (2 шт./уп.). 2. Помпа MS, варианты исполнения: - помпа MS Pump IZ с антибактериальным покрытием InhibiZone - не более 100 уп. (1 шт./уп.); - помпа MS Pump - не более 100 уп. (1 шт./уп.). 3. Резервуар плоский AMS Conceal, варианты исполнения: - резервуар плоский AMS Conceal с антибактериальным покрытием InhibiZone, 100 мл - не более 100 уп. (1 шт./уп.); - резервуар плоский AMS Conceal, 100 мл - не более 100 уп. (1 шт./уп.); 4. Резервуар сферический AMS 700, варианты исполнения: - резервуар сферический AMS 700 с антибактериальным покрытием InhibiZone, 65 мл, 100 мл - не более 100 уп. (1 шт./уп.); - резервуар сферический AMS 700, 65 мл, 100 мл - не более 100 уп. (1 шт./уп.). 5. Колпачки-экстендеры, варианты исполнения: - Колпачки-экстендеры (Rear Tip Extender), длина 0,5 см, 1,0 см, 2,0 см, 3,0 см, 4,0 см, 5,0 см, 6,0 см - не более 100 уп. (2 шт./уп.); - Колпачки-экстендеры наращиваемые (Rear Tip Extender), длина 1,5 см - не более 100 уп. (2 шт./уп.); - Колпачки-экстендеры CXR (Rear Tip Extender), длина 0,5 см, 1,0 см, 1,5 см, 2,0 см, 3,0 см - не более 100 уп. (10 шт./уп.): - колпачок-экстендер CXR, длина 0,5 см - 2 шт.; - колпачок-экстендер CXR, длина 1,0 см - 2 шт.; - колпачок-экстендер CXR, длина 1,5 см - 2 шт.; - колпачок-экстендер CXR, длина 2,0 см - 2 шт.; - колпачок-экстендер CXR, длина 3,0 см - 2 шт. - Колпачки-экстендеры CXR (Rear Tip Extender), длина 4,0 см, 5,0 см, 6,0 см - не более 100 уп. (6 шт./уп.): - колпачок-экстендер CXR, длина 4,0 см - 2 шт.; - колпачок-экстендер CXR, длина 5,0 см - 2 шт.; - колпачок-экстендер CXR, длина 6,0 см - 2 шт. II. Вспомогательные устройства для имплантации: 1. Вспомогательные устройства для соединения компонентов AMS 700 - не более 100 уп., в составе: - игла тупоконечная, калибр 15 Ga - 2 шт., - игла тупоконечная, калибр 22 Ga - 2 шт.; - трубка, длина 13 см - 4 шт.; - заглушка трубки - 1 шт.; - бесшовный коннектор Quidf Connect, прямой - 4 шт.; - бесшовный коннектор Quick Connect, прямоугольный - 3 шт.; - шовный коннектор, прямой - 3 шт.; - шовный коннектор, прямоугольный- 2 шт.; - втулка зажимная - 8 шт.; - держатель втулки -1 шт.; - проксимальный инструмент для цилиндров - 1 шт.; - игла Кита - 2 шт. 2. Дилататоры, размер (9-12 мм) - не более 100 уп. (2 шт./уп.). 3. Дилататоры, размер (9-16 мм) - не более 100 уп.(4 шт./уп.). 4. Ранорасширитель SKW - не более 100 уп., в составе: - рамка ранорасширителя - 1 шт.; - крючок ретрактора, 12 мм - шт.; - крючок ретрактора, 5 мм - 1 шт.; - крючок ретрактора трехзубый - 2 шт.; - шнур для экспозиции полового члена - 1 шт.; - крючок Дивера - 2 шт.; - зажим для катетера - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
127990
Адрес
Boston Scientific Corporation, 10700, Bren Road West, Minnetonka, MN 55343, USA; Boston Scientific Corpo, 4100 Hamline Avenue North Saint Paul, MN 55112, USA; Cooper Surgica Inc., 95 Corporate Drive, Trumbull, CT 06611, USA
Наименование
Компоненты протеза полового члена AMS 700 со вспомогательными устройствами
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17106
Дата регистрации МИ
13.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940202
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.05.2026
Период действия
с 07.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
127990
Наименование
Компоненты протеза полового члена AMS 700 со вспомогательными устройствами
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17106
Дата регистрации МИ
13.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940202
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.05.2024
Период действия
с 20.05.2024 по 07.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
127990
Наименование
Система для имплантации протеза полового члена AMS 700 со вспомогательными устройствами
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17106
Дата регистрации МИ
13.05.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.07.2022
Период действия
с 25.07.2022 по 20.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
127990
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.07.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.05.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.05.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы