Г004-00110-00/02666018 | РЗН 2022/17094
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02666018 | РЗН 2022/17094
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17094
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02666018
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система хирургическая радиочастотная плазменная ARS
модели:
I. Система хирургическая радиочастотная плазменная ARS600 в составе:
1. Контроллер ARS600.
2. Шнур питания.
3. Педали переключения AJ120.
4. Предохранитель 5А - 2 шт.
5. Руководство по эксплуатации.
6. Электрод АС301, 301Q2 с иглой-проводником, (не более 300 шт.).
7. Электрод АС302, 302Q4 с иглой-проводником, (не более 300 шт.).
8. Электрод МС302, 302Q5, (не более 300 шт.).
9. Электрод АС306, 306Q1, (не более 300 шт.).
10. Электрод АС306, 306Q2, (не более 300 шт.).
11. Электрод АС404, 404Q1, (не более 300 шт.).
12. Электрод АС404, 404Q2, (не более 300 шт.).
13. Электрод АС405, 405Q2, (не более 300 шт.).
14. Электрод АС405, 405Q3, (не более 300 шт.).
15. Электрод BC404A, 404Q3, (не более 300 шт.).
16. Электрод MC405C, 405Q3H, (не более 300 шт.).
17. Электрод MC404C, 404Q2H, (не более 300 шт.).
18. Электрод BC405C, 405Q2H, (не более 300 шт.).
19. Электрод BC302, 302Q6X, (не более 300 шт.).
20. Электрод AC302A, 302W4, (не более 300 шт.).
21. Электрод MC301A, 301Q3, (не более 300 шт.).
22. Электрод MC311A, 306U2, (не более 300 шт.).
23. Электрод MC405A, 405Q3, (не более 300 шт.).
24. Электрод BC405B, 405U7, (не более 300 шт.).
25. Электрод BC405A, 405U9, (не более 300 шт.).
26. Электрод MC311A, 306Q3, (не более 300 шт.).
27. Электрод BC310A, UGD, (не более 300 шт.).
II. Система хирургическая радиочастотная плазменная ARS700 в составе:
1. Контроллер ARS700.
2. Шнур питания.
3. Педали переключения AJ120.
4. Блок управления потоком.
5. Кабель блока управления потоком.
6. Предохранитель SA - 2 шт.
7. Руководство по эксплуатации,
8. Электрод АС304, А4845S, (не более 300 шт.).
9. Электрод АС305, А4855S, (не более 300 шт.).
10. Электрод АС401, А5874, (не более 300 шт.).
11. Электрод АС401, А5875, (не более 300 шт.).
12. Электрод AC402, А8872, (не более 300 шт.).
13. Электрод АС403, А7070, (не более 300 шт.).
14. Электрод AC403, А7171, (не более 300 шт.).
15. Электрод MC305A, A4857S, (не более 300 шт.).
16. Электрод AC303, 303A1S, (не более 300 шт.).
17. Электрод MC304B, A2804T, (не более 300 шт.).
18. Электрод MC402C, A8872T, (не более 300 шт.).
19. Электрод MC401B, A5876, (не более 300 шт.).
20. Электрод AC402B, A303B, (не более 300 шт.).
21. Электрод BC403B, A7272, (не более 300 шт.).
22. Электрод MC403A, A7373, (не более 300 шт.).
23. Электрод MC407A, A409S, (не более 300 шт.).
24. Электрод AC407, A411S, (не более 300 шт.).
25. Электрод AC406, A406S, (не более 300 шт.).
26. Электрод AC303A, 407S1, (не более 300 шт.).
27. Электрод AC304A, A1809S, (не более 300 шт.).
28. Электрод BC304A, A1805S, (не более 300 шт.).
29. Электрод MC304A, A1806S, (не более 300 шт.).
30. Электрод AC304B, A1808S, (не более 300 шт.).
31. Электрод AC301, Q2010, (не более 300 шт.).
32. Электрод BC301, Q2009, (не более 300 шт.).
33 Электрод MC301, Q2007, (не более 300 шт.).
III. Система хирургическая радиочастотная плазменная ARS800 в составе:
1. Контроллер ARS800.
2. Шнур питания.
3. Педали переключения AJ120.
4. Предохранитель 5А - 2 шт.
5. Руководство по эксплуатации.
6. Электрод АС307, 106Q1, (не более 300 шт.).
7. Электрод АС307, 106Q2, (не более 300 шт.).
8. Электрод MC308, 106Q3T, (не более 300 шт.).
9. Электрод AC308, 106Q3TW, (не более 300 шт.).
10. Электрод BC308A, 106Q4, (не более 300 шт.).
11. Электрод AC307I, 106Q3D, (не более 300 шт.).
12. Электрод BC307I, 106Q4D, (не более 300 шт.).
13. Электрод MC307G, 106Q5A, (не более 300 шт.).
14. Электрод MC307C, 106Q6A, (не более 300 шт.).
15. Электрод AC307E, 106Q7A, (не более 300 шт.).
16. Электрод BC307E, 106Q8A, (не более 300 шт.).
17. Электрод MC307E, 106Q9A, (не более 300 шт.).
18. Электрод AC307H, 106Q10A, (не более 300 шт.).
19. Электрод BC307, 113Q1, (не более 300 шт.).
20. Электрод AC307F, 106Q11A, (не более 300 шт.).
21. Электрод MC307B, BTA2A, (не более 300 шт.).
модели:
I. Система хирургическая радиочастотная плазменная ARS600 в составе:
1. Контроллер ARS600.
2. Шнур питания.
3. Педали переключения AJ120.
4. Предохранитель 5А - 2 шт.
5. Руководство по эксплуатации.
6. Электрод АС301, 301Q2 с иглой-проводником, (не более 300 шт.).
7. Электрод АС302, 302Q4 с иглой-проводником, (не более 300 шт.).
8. Электрод МС302, 302Q5, (не более 300 шт.).
9. Электрод АС306, 306Q1, (не более 300 шт.).
10. Электрод АС306, 306Q2, (не более 300 шт.).
11. Электрод АС404, 404Q1, (не более 300 шт.).
12. Электрод АС404, 404Q2, (не более 300 шт.).
13. Электрод АС405, 405Q2, (не более 300 шт.).
14. Электрод АС405, 405Q3, (не более 300 шт.).
15. Электрод BC404A, 404Q3, (не более 300 шт.).
16. Электрод MC405C, 405Q3H, (не более 300 шт.).
17. Электрод MC404C, 404Q2H, (не более 300 шт.).
18. Электрод BC405C, 405Q2H, (не более 300 шт.).
19. Электрод BC302, 302Q6X, (не более 300 шт.).
20. Электрод AC302A, 302W4, (не более 300 шт.).
21. Электрод MC301A, 301Q3, (не более 300 шт.).
22. Электрод MC311A, 306U2, (не более 300 шт.).
23. Электрод MC405A, 405Q3, (не более 300 шт.).
24. Электрод BC405B, 405U7, (не более 300 шт.).
25. Электрод BC405A, 405U9, (не более 300 шт.).
26. Электрод MC311A, 306Q3, (не более 300 шт.).
27. Электрод BC310A, UGD, (не более 300 шт.).
II. Система хирургическая радиочастотная плазменная ARS700 в составе:
1. Контроллер ARS700.
2. Шнур питания.
3. Педали переключения AJ120.
4. Блок управления потоком.
5. Кабель блока управления потоком.
6. Предохранитель SA - 2 шт.
7. Руководство по эксплуатации,
8. Электрод АС304, А4845S, (не более 300 шт.).
9. Электрод АС305, А4855S, (не более 300 шт.).
10. Электрод АС401, А5874, (не более 300 шт.).
11. Электрод АС401, А5875, (не более 300 шт.).
12. Электрод AC402, А8872, (не более 300 шт.).
13. Электрод АС403, А7070, (не более 300 шт.).
14. Электрод AC403, А7171, (не более 300 шт.).
15. Электрод MC305A, A4857S, (не более 300 шт.).
16. Электрод AC303, 303A1S, (не более 300 шт.).
17. Электрод MC304B, A2804T, (не более 300 шт.).
18. Электрод MC402C, A8872T, (не более 300 шт.).
19. Электрод MC401B, A5876, (не более 300 шт.).
20. Электрод AC402B, A303B, (не более 300 шт.).
21. Электрод BC403B, A7272, (не более 300 шт.).
22. Электрод MC403A, A7373, (не более 300 шт.).
23. Электрод MC407A, A409S, (не более 300 шт.).
24. Электрод AC407, A411S, (не более 300 шт.).
25. Электрод AC406, A406S, (не более 300 шт.).
26. Электрод AC303A, 407S1, (не более 300 шт.).
27. Электрод AC304A, A1809S, (не более 300 шт.).
28. Электрод BC304A, A1805S, (не более 300 шт.).
29. Электрод MC304A, A1806S, (не более 300 шт.).
30. Электрод AC304B, A1808S, (не более 300 шт.).
31. Электрод AC301, Q2010, (не более 300 шт.).
32. Электрод BC301, Q2009, (не более 300 шт.).
33 Электрод MC301, Q2007, (не более 300 шт.).
III. Система хирургическая радиочастотная плазменная ARS800 в составе:
1. Контроллер ARS800.
2. Шнур питания.
3. Педали переключения AJ120.
4. Предохранитель 5А - 2 шт.
5. Руководство по эксплуатации.
6. Электрод АС307, 106Q1, (не более 300 шт.).
7. Электрод АС307, 106Q2, (не более 300 шт.).
8. Электрод MC308, 106Q3T, (не более 300 шт.).
9. Электрод AC308, 106Q3TW, (не более 300 шт.).
10. Электрод BC308A, 106Q4, (не более 300 шт.).
11. Электрод AC307I, 106Q3D, (не более 300 шт.).
12. Электрод BC307I, 106Q4D, (не более 300 шт.).
13. Электрод MC307G, 106Q5A, (не более 300 шт.).
14. Электрод MC307C, 106Q6A, (не более 300 шт.).
15. Электрод AC307E, 106Q7A, (не более 300 шт.).
16. Электрод BC307E, 106Q8A, (не более 300 шт.).
17. Электрод MC307E, 106Q9A, (не более 300 шт.).
18. Электрод AC307H, 106Q10A, (не более 300 шт.).
19. Электрод BC307, 113Q1, (не более 300 шт.).
20. Электрод AC307F, 106Q11A, (не более 300 шт.).
21. Электрод MC307B, BTA2A, (не более 300 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РАША БОНСС МЕДИКАЛ ТЕХНОЛОДЖИ КО.ЛТД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
214031, ОБЛАСТЬ СМОЛЕНСКАЯ, Г. СМОЛЕНСК, УЛ. РЫЛЕНКОВА, Д. 11Б, ОФИС 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
214031, ОБЛАСТЬ СМОЛЕНСКАЯ, Г. СМОЛЕНСК, УЛ. РЫЛЕНКОВА, Д. 11Б, ОФИС 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Jiangsu Bonss Medical Technology Со., Ltd. ("Цзянсу Бонсс Медикал Технолоджи Ко., Лтд.")
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building #7, No. 898, China Medical City Avenue, Hailing District, Taizhou City, 225316 Jiangsu P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building #7, No. 898, China Medical City Avenue, Hailing District, Taizhou City, 225316 Jiangsu P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначена для абляции, резекции и коагуляции мягких тканей и гемостаза кровеносных сосудов энергией низкотемпературной плазмы в ЛОР-хирургии, ортопедии, хирургии позвоночника, урологии и гинекологии
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
352400
Адрес
Taizhou Jincheng Medical Supplies Co., Ltd., No. 29, Xingtang Road, Luotang Street, Jiangyan District, Taizhou City, 225500 Jiangsu, P.R. China; Jiangsu Bonss Medical Technology Со., Ltd. ("Цзянсу Бонсс Медикал Технолоджи Ко., Лтд."), Building #7, No. 898, China Medical City Avenue, Hailing District, Taizhou City, 225316 Jiangsu, P.R. China
Наименование
Система хирургическая радиочастотная плазменная ARS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17094
Дата регистрации МИ
12.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02666018
Срок действия
20.03.2026
Дата внесения изменений
17.07.2025
Период действия
с 17.07.2025 по 20.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
352400
Наименование
Система хирургическая радиочастотная плазменная ARS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17094
Дата регистрации МИ
12.05.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.10.2023
Период действия
с 25.10.2023 по 17.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
236940
Наименование
Система хирургическая радиочастотная плазменная ARS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17094
Дата регистрации МИ
12.05.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.05.2022 по 25.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
236940
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.10.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.07.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2026
Описание
1.Добавление комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению (пункт 119 текущих правил).
2. Добавление стерилизационной площадки (пункт 119 текущих правил).
2. Добавление стерилизационной площадки (пункт 119 текущих правил).
Файлы