РЗН 2022/17094
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/17094
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.05.2022 по 25.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17094
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система хирургическая радиочастотная плазменная ARS
Система хирургическая радиочастотная плазменная ARS варианты исполнения: I. Система хирургическая радиочастотная плазменная ARS600 в составе: 1. Контроллер ARS600; 2. Шнур питания; 3. Педали переключения AJ120; 4. Предохранитель 5А - 2 шт, 5. Руководство по эксплуатации; 6. Электрод АС301, 301Q2 с иглой-проводником, (не более 100 шт.), 7. Электрод АС302, 302Q4 с иглой-проводником, (не более 100 шт.), 8. Электрод МС302, 302Q5, (не более 100 шт.), 9. Электрод АС306, 306Q1, (не более 100 шт.), 10. Электрод АС306, 306Q2, (не более 100 шт.), 11. Электрод АС 404, 404Q1, (не более 100 шт.), 12. Электрод АС404, 404Q2, (не более 100 шт.), 13. Электрод АС405, 405Q2, (не более 100 шт.), 14. Электрод АС405, 405Q3, (не более 100 шт.). II. Система хирургическая радиочастотная плазменная ARS700 в составе: 1. Контроллер ARS700, 2. Шнур питания, 3. Педали переключения AJ120, 4. Блок управления потоком, 5. Кабель блока управления потоком, 6. Предохранитель SA - 2 шт., 7. Руководство по эксплуатации, 8. Электрод АС304, А4845S, (не более 100 шт.), 9. Электрод АС305, А4855S, (не более 100 шт.), 10. Электрод АС401, А5874, (не более 100 шт.), 11. Электрод АС401, А5875, (не более 100 шт.), 12. Электрод AC402, А8872, (не более 100 шт.), 13. Электрод АС 403, А7070, (не более 100 шт.), 14. Электрод AC403, А7171, (не более 100 шт.). III. Система хирургическая радиочастотная плазменная ARS800 в составе: 1. Контроллер ARS800, 2. Шнур питания, 3. Педали переключения AJ120, 4. Предохранитель 5А - 2 шт, 5. Руководство по эксплуатации, 6. Электрод АС307, 106Q1, (не более 100 шт.), 7. Электрод АС307, 106Q2, (не более 100 шт.).
Система хирургическая радиочастотная плазменная ARS варианты исполнения: I. Система хирургическая радиочастотная плазменная ARS600 в составе: 1. Контроллер ARS600; 2. Шнур питания; 3. Педали переключения AJ120; 4. Предохранитель 5А - 2 шт, 5. Руководство по эксплуатации; 6. Электрод АС301, 301Q2 с иглой-проводником, (не более 100 шт.), 7. Электрод АС302, 302Q4 с иглой-проводником, (не более 100 шт.), 8. Электрод МС302, 302Q5, (не более 100 шт.), 9. Электрод АС306, 306Q1, (не более 100 шт.), 10. Электрод АС306, 306Q2, (не более 100 шт.), 11. Электрод АС 404, 404Q1, (не более 100 шт.), 12. Электрод АС404, 404Q2, (не более 100 шт.), 13. Электрод АС405, 405Q2, (не более 100 шт.), 14. Электрод АС405, 405Q3, (не более 100 шт.). II. Система хирургическая радиочастотная плазменная ARS700 в составе: 1. Контроллер ARS700, 2. Шнур питания, 3. Педали переключения AJ120, 4. Блок управления потоком, 5. Кабель блока управления потоком, 6. Предохранитель SA - 2 шт., 7. Руководство по эксплуатации, 8. Электрод АС304, А4845S, (не более 100 шт.), 9. Электрод АС305, А4855S, (не более 100 шт.), 10. Электрод АС401, А5874, (не более 100 шт.), 11. Электрод АС401, А5875, (не более 100 шт.), 12. Электрод AC402, А8872, (не более 100 шт.), 13. Электрод АС 403, А7070, (не более 100 шт.), 14. Электрод AC403, А7171, (не более 100 шт.). III. Система хирургическая радиочастотная плазменная ARS800 в составе: 1. Контроллер ARS800, 2. Шнур питания, 3. Педали переключения AJ120, 4. Предохранитель 5А - 2 шт, 5. Руководство по эксплуатации, 6. Электрод АС307, 106Q1, (не более 100 шт.), 7. Электрод АС307, 106Q2, (не более 100 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СМК-Трейд"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
214010, Россия, Смоленская область, г. Смоленск, ул. Седова, дом 42
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
214010, Россия, Смоленская область, г. Смоленск, ул. Седова, дом 42
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Цзянсу Бонсс Медикал Технолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Jiangsu Bonss Medical Technology Co., Ltd., Building #7, No. 898, China Medical City Avenue, Hailing District, Taizhou City,225316 Jiangsu P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Jiangsu Bonss Medical Technology Co., Ltd., Building #7, No. 898, China Medical City Avenue, Hailing District, Taizhou City,225316 Jiangsu P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
236940
Адрес
Jiangsu Bonss Medical Technology Co., Ltd., Building #7, No. 898, China Medical City Avenue, Hailing District, Taizhou City, 225316 Jiangsu, P.R. China
Наименование
Система хирургическая радиочастотная плазменная ARS
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17094
Дата регистрации МИ
12.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02666018
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2026
Период действия
с 20.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
352400
Файлы
Наименование
Система хирургическая радиочастотная плазменная ARS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17094
Дата регистрации МИ
12.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02666018
Срок действия
20.03.2026
Дата внесения изменений
17.07.2025
Период действия
с 17.07.2025 по 20.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
352400
Наименование
Система хирургическая радиочастотная плазменная ARS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17094
Дата регистрации МИ
12.05.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.10.2023
Период действия
с 25.10.2023 по 17.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
236940
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.10.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.07.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2026
Описание
1.Добавление комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению (пункт 119 текущих правил).
2. Добавление стерилизационной площадки (пункт 119 текущих правил).
2. Добавление стерилизационной площадки (пункт 119 текущих правил).
Файлы