Г004-00110-00/02930578 | РЗН 2022/17082
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930578 | РЗН 2022/17082
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.08.2022 по 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17082
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930578
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.08.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold
варианты исполнения: I. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см: 1. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 12 мм х 20 мм. 2. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 12 мм х 40 мм. 3. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 12 мм х 60 мм. 4. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 14 мм х 20 мм. 5. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 14 мм х 40 мм. 6. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 14 мм х 60 мм. 7. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 16 мм х 20 мм. 8. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 16 мм х 40 мм. 9. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 16 мм х 60 мм. 10. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 18 мм х 20 мм. 11. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 18 мм х 40 мм. 12. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 18 мм х 60 мм. 13. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 20 мм х 20 мм. 14. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 20 мм х 40 мм. 15. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 22 мм х 20 мм. 16. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 22 мм х 40 мм. 17. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 24 мм х 20 мм. 18. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 24 мм х 40 мм. 19. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 26 мм х 20 мм. 20. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 26 мм х 40 мм. II. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см: 1. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 12 мм х 20 мм. 2. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 12 мм х 40 мм. 3. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 12 мм х 60 мм. 4. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 14 мм х 20 мм. 5. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 14 мм х 40 мм. 6. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 14 мм х 60 мм. 7. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 16 мм х 20 мм. 8. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 16 мм х 40 мм. 9. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 16 мм х 60 мм. 10. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 18 мм х 20 мм. 11. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 18 мм х 40 мм. 12. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 18 мм х 60 мм. 13. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 20 мм х 20 мм. 14. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 20 мм х 40 мм. 15. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 22 мм х 20 мм. 16. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 22 мм х 40 мм. 17. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 24 мм х 20 мм. 18. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 24 мм х 40 мм. 19. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 26 мм х 20 мм. 20. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 26 мм х 40 мм.
варианты исполнения: I. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см: 1. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 12 мм х 20 мм. 2. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 12 мм х 40 мм. 3. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 12 мм х 60 мм. 4. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 14 мм х 20 мм. 5. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 14 мм х 40 мм. 6. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 14 мм х 60 мм. 7. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 16 мм х 20 мм. 8. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 16 мм х 40 мм. 9. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 16 мм х 60 мм. 10. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 18 мм х 20 мм. 11. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 18 мм х 40 мм. 12. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 18 мм х 60 мм. 13. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 20 мм х 20 мм. 14. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 20 мм х 40 мм. 15. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 22 мм х 20 мм. 16. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 22 мм х 40 мм. 17. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 24 мм х 20 мм. 18. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 24 мм х 40 мм. 19. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 26 мм х 20 мм. 20. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 26 мм х 40 мм. II. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см: 1. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 12 мм х 20 мм. 2. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 12 мм х 40 мм. 3. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 12 мм х 60 мм. 4. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 14 мм х 20 мм. 5. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 14 мм х 40 мм. 6. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 14 мм х 60 мм. 7. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 16 мм х 20 мм. 8. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 16 мм х 40 мм. 9. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 16 мм х 60 мм. 10. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 18 мм х 20 мм. 11. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 18 мм х 40 мм. 12. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 18 мм х 60 мм. 13. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 20 мм х 20 мм. 14. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 20 мм х 40 мм. 15. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 22 мм х 20 мм. 16. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 22 мм х 40 мм. 17. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 24 мм х 20 мм. 18. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 24 мм х 40 мм. 19. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 26 мм х 20 мм. 20. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 26 мм х 40 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бектон Дикинсон Восток"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотёчная, д. 24/27, этаж 2, помещ. I, ком. 18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотёчная, д. 24/27, этаж 2, помещ. I, ком. 18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бард Периферал Васкьюлар, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Bard Peripheral Vascular, Inc., 1625 West 3rd Street, Tempe, Arizona 85281, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Bard Peripheral Vascular, Inc., 1625 West 3rd Street, Tempe, Arizona 85281, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
254570
Адрес
Biomerics FMI, 1605 Enterprise Street, Athens, Texas, 75751, USA
Наименование
Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17082
Дата регистрации МИ
12.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930578
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
254570
Наименование
Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17082
Дата регистрации МИ
12.05.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.05.2022 по 05.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
254570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.08.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы