РЗН 2022/17082
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/17082
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.05.2022 по 05.08.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17082
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold
варианты исполнения: I. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см: 1. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 12 мм х 20 мм. 2. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 12 мм х 40 мм. 3. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 12 мм х 60 мм. 4. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 14 мм х 20 мм. 5. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 14 мм х 40 мм. 6. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 14 мм х 60 мм. 7. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 16 мм х 20 мм. 8. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 16 мм х 40 мм. 9. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 16 мм х 60 мм. 10. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 18 мм х 20 мм. 11. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 18 мм х 40 мм. 12. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 18 мм х 60 мм. 13. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 20 мм х 20 мм. 14. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 20 мм х 40 мм. 15. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 22 мм х 20 мм. 16. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 22 мм х 40 мм. 17. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 24 мм х 20 мм. 18. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 24 мм х 40 мм. 19. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 26 мм х 20 мм. 20. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 26 мм х 40 мм. II. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см: 1. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 12 мм х 20 мм. 2. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 12 мм х 40 мм. 3. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 12 мм х 60 мм. 4. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 14 мм х 20 мм. 5. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 14 мм х 40 мм. 6. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 14 мм х 60 мм. 7. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 16 мм х 20 мм. 8. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 16 мм х 40 мм. 9. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 16 мм х 60 мм. 10. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 18 мм х 20 мм. 11. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 18 мм х 40 мм. 12. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 18 мм х 60 мм. 13. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 20 мм х 20 мм. 14. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 20 мм х 40 мм. 15. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 22 мм х 20 мм. 16. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 22 мм х 40 мм. 17. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 24 мм х 20 мм. 18. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 24 мм х 40 мм. 19. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 26 мм х 20 мм. 20. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 26 мм х 40 мм.
варианты исполнения: I. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см: 1. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 12 мм х 20 мм. 2. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 12 мм х 40 мм. 3. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 12 мм х 60 мм. 4. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 14 мм х 20 мм. 5. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 14 мм х 40 мм. 6. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 14 мм х 60 мм. 7. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 16 мм х 20 мм. 8. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 16 мм х 40 мм. 9. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 16 мм х 60 мм. 10. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 18 мм х 20 мм. 11. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 18 мм х 40 мм. 12. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 18 мм х 60 мм. 13. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 20 мм х 20 мм. 14. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 20 мм х 40 мм. 15. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 22 мм х 20 мм. 16. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 22 мм х 40 мм. 17. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 24 мм х 20 мм. 18. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 24 мм х 40 мм. 19. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 26 мм х 20 мм. 20. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 26 мм х 40 мм. II. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см: 1. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 12 мм х 20 мм. 2. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 12 мм х 40 мм. 3. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 12 мм х 60 мм. 4. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 14 мм х 20 мм. 5. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 14 мм х 40 мм. 6. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 14 мм х 60 мм. 7. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 16 мм х 20 мм. 8. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 16 мм х 40 мм. 9. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 16 мм х 60 мм. 10. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 18 мм х 20 мм. 11. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 18 мм х 40 мм. 12. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 18 мм х 60 мм. 13. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 20 мм х 20 мм. 14. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 20 мм х 40 мм. 15. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 22 мм х 20 мм. 16. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 22 мм х 40 мм. 17. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 24 мм х 20 мм. 18. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 24 мм х 40 мм. 19. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 26 мм х 20 мм. 20. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 26 мм х 40 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бард Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121596, Россия, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 3, этаж 5, пом. II, комн. 1, офис А-500.1, каб. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121596, Россия, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 3, этаж 5, пом. II, комн. 1, офис А-500.1, каб. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бард Периферал Васкьюлар, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Bard Peripheral Vascular, Inc., 1625 West 3rd Street, Tempe, Arizona 85281, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Bard Peripheral Vascular, Inc., 1625 West 3rd Street, Tempe, Arizona 85281, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
254570
Адрес
Bard Peripheral Vascular, Inc., 1625 West 3rd Street, Tempe, Arizona 85281, USA; Biomerics FMI, 1605 Enterprise Street, Athens, Texas, 75751, USA
Наименование
Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17082
Дата регистрации МИ
12.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930578
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
254570
Наименование
Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17082
Дата регистрации МИ
12.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930578
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.08.2022
Период действия
с 05.08.2022 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
254570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.08.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы