Г004-00110-00/02614121 | РЗН 2022/17078
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02614121 | РЗН 2022/17078
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.08.2025 по 30.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17078
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02614121
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стент периферический кобальт-хромовый Herculink Elite на системе доставки RX
Стент периферический кобальт-хромовый Herculink Elite на системе доставки RX в вариантах исполнения:
I. Стент периферический кобальт-хромовый непокрытый Herculink Elite на системе доставки RX длиной 80 см, в составе:
1. Стент периферический кобальт-хромовый непокрытый Herculink Elite на системе доставки RX длиной 80 см, типоразмеры стента: 4,0 х 12 мм; 4,0 х 15 мм; 4,0 х 18 мм; 4,5 х 12 мм; 4,5 х 15 мм; 4,5 х 18 мм; 5,0 х 12 мм; 5,0 х 15 мм; 5,0 х 18 мм; 5,5 х 12 мм; 5,5 х 15 мм; 5,5 х 18 мм; 6,0 х 12 мм; 6,0 х 15 мм; 6,0 х 18 мм; 6,5 х 12 мм; 6,5 х 15 мм; 6,5 х 18 мм; 7,0 х 15 мм; 7,0 х 18 мм - 1 шт.
2. Чехол защитный/гигиенический - 1 шт.
3. Поддерживающий мандрен - 1 шт.
4. Устройство для промывания - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Стент периферический кобальт-хромовый непокрытый Herculink Elite на системе доставки RX длиной 135 см, в составе:
1. Стент периферический кобальт-хромовый непокрытый Herculink Elite на системе доставки RX длиной 135 см, типоразмеры стента: 4,0 х 12 мм; 4,0 х 15 мм; 4,0 х 18 мм; 4,5 х 12 мм; 4,5 х 15 мм; 4,5 х 18 мм; 5,0 х 12 мм; 5,0 х 15 мм; 5,0 х 18 мм; 5,5 х 12 мм; 5,5 х 15 мм; 5,5 х 18 мм; 6,0 х 12 мм; 6,0 х 15 мм; 6,0 х 18 мм; 6,5 х 12 мм; 6,5 х 15 мм; 6,5 х 18 мм; 7,0 х 15 мм; 7,0 х 18 мм - 1 шт.
2. Чехол защитный/гигиенический - 1 шт.
3. Поддерживающий мандрен - 1 шт.
4. Устройство для промывания - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
Стент периферический кобальт-хромовый Herculink Elite на системе доставки RX в вариантах исполнения:
I. Стент периферический кобальт-хромовый непокрытый Herculink Elite на системе доставки RX длиной 80 см, в составе:
1. Стент периферический кобальт-хромовый непокрытый Herculink Elite на системе доставки RX длиной 80 см, типоразмеры стента: 4,0 х 12 мм; 4,0 х 15 мм; 4,0 х 18 мм; 4,5 х 12 мм; 4,5 х 15 мм; 4,5 х 18 мм; 5,0 х 12 мм; 5,0 х 15 мм; 5,0 х 18 мм; 5,5 х 12 мм; 5,5 х 15 мм; 5,5 х 18 мм; 6,0 х 12 мм; 6,0 х 15 мм; 6,0 х 18 мм; 6,5 х 12 мм; 6,5 х 15 мм; 6,5 х 18 мм; 7,0 х 15 мм; 7,0 х 18 мм - 1 шт.
2. Чехол защитный/гигиенический - 1 шт.
3. Поддерживающий мандрен - 1 шт.
4. Устройство для промывания - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Стент периферический кобальт-хромовый непокрытый Herculink Elite на системе доставки RX длиной 135 см, в составе:
1. Стент периферический кобальт-хромовый непокрытый Herculink Elite на системе доставки RX длиной 135 см, типоразмеры стента: 4,0 х 12 мм; 4,0 х 15 мм; 4,0 х 18 мм; 4,5 х 12 мм; 4,5 х 15 мм; 4,5 х 18 мм; 5,0 х 12 мм; 5,0 х 15 мм; 5,0 х 18 мм; 5,5 х 12 мм; 5,5 х 15 мм; 5,5 х 18 мм; 6,0 х 12 мм; 6,0 х 15 мм; 6,0 х 18 мм; 6,5 х 12 мм; 6,5 х 15 мм; 6,5 х 18 мм; 7,0 х 15 мм; 7,0 х 18 мм - 1 шт.
2. Чехол защитный/гигиенический - 1 шт.
3. Поддерживающий мандрен - 1 шт.
4. Устройство для промывания - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Медикал"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Abbott Medical, 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Medical, 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для раскрытия участков сужения просвета в защищенных периферических артериях.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
194510
Адрес
"Эбботт Васкуляр", Cashel Road, Clonmel, Tipperary, Ireland; "Эбботт Васкуляр", 26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA
Наименование
Стент периферический кобальт-хромовый Herculink Elite на системе доставки RX
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17078
Дата регистрации МИ
05.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02614121
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.04.2026
Период действия
с 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
194510
Наименование
Стент периферический кобальт-хромовый Herculink Elite на системе доставки RX
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17078
Дата регистрации МИ
05.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02614121
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.07.2025
Период действия
с 11.07.2025 по 01.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
194510
Наименование
Стент периферический кобальт-хромовый Herculink Elite на системе доставки RX
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17078
Дата регистрации МИ
05.05.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.02.2025
Период действия
с 17.02.2025 по 11.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
194510
Наименование
Стент периферический кобальт-хромовый Herculink Elite на системе доставки RX
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17078
Дата регистрации МИ
05.05.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.05.2022 по 17.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
194510
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.02.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.07.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы