РЗН 2022/17078
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/17078
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.05.2022 по 17.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17078
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стент периферический кобальт-хромовый Herculink Elite на системе доставки RX
в вариантах исполнения: I. Стент периферический кобальт-хромовый непокрытый Herculink Elite на системе доставки RX длиной 80 см, в составе: 1. Стент периферический кобальт-хромовый непокрытый Herculink Elite на системе доставки RX длиной 80 см, типоразмеры стента: 4,0 х 12 мм; 4,0 х 15 мм; 4,0 х 18 мм; 4,5 х 12 мм; 4,5 х 15 мм; 4,5 х 18 мм; 5,0 х 12 мм; 5,0 х 15 мм; 5,0 х 18 мм; 5,5 х 12 мм; 5,5 х 15 мм; 5,5 х 18 мм; 6,0 х 12 мм; 6,0 х 15 мм; 6,0 х 18 мм; 6,5 х 12 мм; 6,5 х 15 мм; 6,5 х 18 мм; 7,0 х 15 мм; 7,0 х 18 мм - 1 шт. 2. Чехол защитный/гигиенический - 1 шт. 3. Поддерживающий мандрен - 1 шт. 4. Устройство для промывания - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. Стент периферический кобальт-хромовый непокрытый Herculink Elite на системе доставки RX длиной 135 см, в составе: 1. Стент периферический кобальт-хромовый непокрытый Herculink Elite на системе доставки RX длиной 135 см, типоразмеры стента: 4,0 х 12 мм; 4,0 х 15 мм; 4,0 х 18 мм; 4,5 х 12 мм; 4,5 х 15 мм; 4,5 х 18 мм; 5,0 х 12 мм; 5,0 х 15 мм; 5,0 х 18 мм; 5,5 х 12 мм; 5,5 х 15 мм; 5,5 х 18 мм; 6,0 х 12 мм; 6,0 х 15 мм; 6,0 х 18 мм; 6,5 х 12 мм; 6,5 х 15 мм; 6,5 х 18 мм; 7,0 х 15 мм; 7,0 х 18 мм - 1 шт. 2. Чехол защитный/гигиенический - 1 шт. 3. Поддерживающий мандрен - 1 шт. 4. Устройство для промывания - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Стент периферический кобальт-хромовый непокрытый Herculink Elite на системе доставки RX длиной 80 см, в составе: 1. Стент периферический кобальт-хромовый непокрытый Herculink Elite на системе доставки RX длиной 80 см, типоразмеры стента: 4,0 х 12 мм; 4,0 х 15 мм; 4,0 х 18 мм; 4,5 х 12 мм; 4,5 х 15 мм; 4,5 х 18 мм; 5,0 х 12 мм; 5,0 х 15 мм; 5,0 х 18 мм; 5,5 х 12 мм; 5,5 х 15 мм; 5,5 х 18 мм; 6,0 х 12 мм; 6,0 х 15 мм; 6,0 х 18 мм; 6,5 х 12 мм; 6,5 х 15 мм; 6,5 х 18 мм; 7,0 х 15 мм; 7,0 х 18 мм - 1 шт. 2. Чехол защитный/гигиенический - 1 шт. 3. Поддерживающий мандрен - 1 шт. 4. Устройство для промывания - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. Стент периферический кобальт-хромовый непокрытый Herculink Elite на системе доставки RX длиной 135 см, в составе: 1. Стент периферический кобальт-хромовый непокрытый Herculink Elite на системе доставки RX длиной 135 см, типоразмеры стента: 4,0 х 12 мм; 4,0 х 15 мм; 4,0 х 18 мм; 4,5 х 12 мм; 4,5 х 15 мм; 4,5 х 18 мм; 5,0 х 12 мм; 5,0 х 15 мм; 5,0 х 18 мм; 5,5 х 12 мм; 5,5 х 15 мм; 5,5 х 18 мм; 6,0 х 12 мм; 6,0 х 15 мм; 6,0 х 18 мм; 6,5 х 12 мм; 6,5 х 15 мм; 6,5 х 18 мм; 7,0 х 15 мм; 7,0 х 18 мм - 1 шт. 2. Чехол защитный/гигиенический - 1 шт. 3. Поддерживающий мандрен - 1 шт. 4. Устройство для промывания - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Васкуляр"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Abbott Vascular, 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Abbott Vascular, 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
194510
Адрес
Abbott Vascular, Ynez Road, Temecula, California, 92591, USA; Abbott Vascular, Cashel Road, Clonmel, Tipperary, Ireland
Наименование
Стент периферический кобальт-хромовый Herculink Elite на системе доставки RX
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17078
Дата регистрации МИ
05.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02614121
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.04.2026
Период действия
с 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
194510
Наименование
Стент периферический кобальт-хромовый Herculink Elite на системе доставки RX
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17078
Дата регистрации МИ
05.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02614121
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.08.2025
Период действия
с 01.08.2025 по 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
194510
Наименование
Стент периферический кобальт-хромовый Herculink Elite на системе доставки RX
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17078
Дата регистрации МИ
05.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02614121
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.07.2025
Период действия
с 11.07.2025 по 01.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
194510
Наименование
Стент периферический кобальт-хромовый Herculink Elite на системе доставки RX
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17078
Дата регистрации МИ
05.05.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.02.2025
Период действия
с 17.02.2025 по 11.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
194510
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.02.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.07.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы