РЗН 2022/17072
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/17072
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.05.2022 по 21.01.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17072
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство терморегулирующее медицинское с принадлежностями, зарегистрированный товарный знак MED-MOS по ТУ 32.50.50-010-98238288-2020
варианты исполнения: I. Устройство терморегулирующее медицинское, вариант исполнения ZLJ-2000, в составе: 1. Терморегулирующее устройство ZLJ-2000 - 1 шт. 2. Ректальный датчик измерения температуры тела - 1 шт. 3. Аксиллярный датчик измерения температуры тела - 1 шт. 4. Сетевой кабель - 1 шт. 5. Набор инструментов - 1 набор (при необходимости). 6. Плавкий трубчатый предохранитель - 6 шт. 7. Заземляющий кабель - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Устройство терморегулирующее медицинское, вариант исполнения ZLJ-2000I, в составе: 1. Терморегулирующее устройство ZLJ-2000I - 1 шт. 2. Ректальный датчик измерения температуры тела - 2 шт. 3. Аксиллярный датчик измерения температуры тела - 2 шт. 4. Сетевой кабель - 1 шт. 5. Набор инструментов - 1 набор (при необходимости). 6. Плавкий трубчатый предохранитель - 6 шт. 7. Заземляющий кабель - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. Устройство терморегулирующее медицинское, вариант исполнения ZLJ-2000IIa, в составе: 1. Терморегулирующее устройство ZLJ-2000IIa - 1 шт. 2. Ректальный датчик измерения температуры тела - 1 шт. 3. Аксиллярный датчик измерения температуры тела - 1 шт. 4. Сетевой кабель - 1 шт. 5. Набор инструментов - 1 набор (при необходимости). 6. Плавкий трубчатый предохранитель - 6 шт. 7. Заземляющий кабель - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. IV. Устройство терморегулирующее медицинское, вариант исполнения ZLJ-2000IIb, в составе: 1. Терморегулирующее устройство ZLJ-2000IIb - 1 шт. 2. Ректальный датчик измерения температуры тела - 1 шт. 3. Аксиллярный датчик измерения температуры тела - 1 шт. 4. Сетевой кабель - 1 шт. 5. Набор инструментов - 1 набор (при необходимости). 6. Плавкий трубчатый предохранитель - 6 шт. 7. Заземляющий кабель - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Терморегулирующий шлем открытого типа - не более 2 шт. 2. Подушка для терморегулирующего шлема открытого типа - не более 2 шт. 3. Мягкий терморегулирующий шлем (для новорожденных) - не более 2 шт. 4. Чехол для мягкого терморегулирующего шлема (для новорожденных) - не более 2 шт. 5. Одноразовый чехол для мягкого терморегулирующего шлема (для новорожденных) - не более 10 шт. 6. Мягкий терморегулирующий шлем (для детей) - не более 2 шт. 7. Чехол для мягкого терморегулирующего шлема (для детей) - не более 2 шт. 8. Одноразовый чехол для мягкого терморегулирующего шлема (для детей) - не более 10 шт. 9. Мягкий терморегулирующий шлем (для взрослых) - не более 2 шт. 10. Чехол для мягкого терморегулирующего шлема (для взрослых) - не более 2 шт. 11. Одноразовый чехол для мягкого терморегулирующего шлема (для взрослых) - не более 10 шт. 12. Терморегулирующее одеяло (для новорожденных) - не более 2 шт. 13. Чехол для терморегулирующего одеяла (для новорожденных) - не более 2 шт. 14. Одноразовый чехол для терморегулирующего одеяла (для новорожденных) - не более 10 шт. 15. Терморегулирующее одеяло (для детей) - не более 2 шт. 16. Чехол для терморегулирующего одеяла (для детей) - не более 2 шт. 17. Одноразовый чехол для терморегулирующего одеяла (для детей) - не более 10 шт. 18. Терморегулирующее одеяло (для взрослых) - не более 2 шт. 19. Чехол для терморегулирующего одеяла (для взрослых) - не более 2 шт. 20. Одноразовый чехол для терморегулирующего одеяла (для взрослых) - не более 10 шт. 21. Терморегулирующий бандаж для плечевого сустава - не более 2 шт. 22. Терморегулирующий бандаж для локтевого сустава - не более 2 шт. 23. Терморегулирующий бандаж для запястного сустава - не более 2 шт. 24. Терморегулирующий бандаж на пояс - не более 2 шт. 25. Терморегулирующий бандаж для бедренного сустава - не более 2 шт. 26. Терморегулирующий бандаж для коленного сустава - не более 2 шт. 27. Терморегулирующий бандаж для икры - не более 2 шт. 28. Терморегулирующий бандаж для голеностопного сустава - не более 2 шт.
варианты исполнения: I. Устройство терморегулирующее медицинское, вариант исполнения ZLJ-2000, в составе: 1. Терморегулирующее устройство ZLJ-2000 - 1 шт. 2. Ректальный датчик измерения температуры тела - 1 шт. 3. Аксиллярный датчик измерения температуры тела - 1 шт. 4. Сетевой кабель - 1 шт. 5. Набор инструментов - 1 набор (при необходимости). 6. Плавкий трубчатый предохранитель - 6 шт. 7. Заземляющий кабель - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Устройство терморегулирующее медицинское, вариант исполнения ZLJ-2000I, в составе: 1. Терморегулирующее устройство ZLJ-2000I - 1 шт. 2. Ректальный датчик измерения температуры тела - 2 шт. 3. Аксиллярный датчик измерения температуры тела - 2 шт. 4. Сетевой кабель - 1 шт. 5. Набор инструментов - 1 набор (при необходимости). 6. Плавкий трубчатый предохранитель - 6 шт. 7. Заземляющий кабель - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. Устройство терморегулирующее медицинское, вариант исполнения ZLJ-2000IIa, в составе: 1. Терморегулирующее устройство ZLJ-2000IIa - 1 шт. 2. Ректальный датчик измерения температуры тела - 1 шт. 3. Аксиллярный датчик измерения температуры тела - 1 шт. 4. Сетевой кабель - 1 шт. 5. Набор инструментов - 1 набор (при необходимости). 6. Плавкий трубчатый предохранитель - 6 шт. 7. Заземляющий кабель - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. IV. Устройство терморегулирующее медицинское, вариант исполнения ZLJ-2000IIb, в составе: 1. Терморегулирующее устройство ZLJ-2000IIb - 1 шт. 2. Ректальный датчик измерения температуры тела - 1 шт. 3. Аксиллярный датчик измерения температуры тела - 1 шт. 4. Сетевой кабель - 1 шт. 5. Набор инструментов - 1 набор (при необходимости). 6. Плавкий трубчатый предохранитель - 6 шт. 7. Заземляющий кабель - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Терморегулирующий шлем открытого типа - не более 2 шт. 2. Подушка для терморегулирующего шлема открытого типа - не более 2 шт. 3. Мягкий терморегулирующий шлем (для новорожденных) - не более 2 шт. 4. Чехол для мягкого терморегулирующего шлема (для новорожденных) - не более 2 шт. 5. Одноразовый чехол для мягкого терморегулирующего шлема (для новорожденных) - не более 10 шт. 6. Мягкий терморегулирующий шлем (для детей) - не более 2 шт. 7. Чехол для мягкого терморегулирующего шлема (для детей) - не более 2 шт. 8. Одноразовый чехол для мягкого терморегулирующего шлема (для детей) - не более 10 шт. 9. Мягкий терморегулирующий шлем (для взрослых) - не более 2 шт. 10. Чехол для мягкого терморегулирующего шлема (для взрослых) - не более 2 шт. 11. Одноразовый чехол для мягкого терморегулирующего шлема (для взрослых) - не более 10 шт. 12. Терморегулирующее одеяло (для новорожденных) - не более 2 шт. 13. Чехол для терморегулирующего одеяла (для новорожденных) - не более 2 шт. 14. Одноразовый чехол для терморегулирующего одеяла (для новорожденных) - не более 10 шт. 15. Терморегулирующее одеяло (для детей) - не более 2 шт. 16. Чехол для терморегулирующего одеяла (для детей) - не более 2 шт. 17. Одноразовый чехол для терморегулирующего одеяла (для детей) - не более 10 шт. 18. Терморегулирующее одеяло (для взрослых) - не более 2 шт. 19. Чехол для терморегулирующего одеяла (для взрослых) - не более 2 шт. 20. Одноразовый чехол для терморегулирующего одеяла (для взрослых) - не более 10 шт. 21. Терморегулирующий бандаж для плечевого сустава - не более 2 шт. 22. Терморегулирующий бандаж для локтевого сустава - не более 2 шт. 23. Терморегулирующий бандаж для запястного сустава - не более 2 шт. 24. Терморегулирующий бандаж на пояс - не более 2 шт. 25. Терморегулирующий бандаж для бедренного сустава - не более 2 шт. 26. Терморегулирующий бандаж для коленного сустава - не более 2 шт. 27. Терморегулирующий бандаж для икры - не более 2 шт. 28. Терморегулирующий бандаж для голеностопного сустава - не более 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Медтехника-Р"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125222, Россия, Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, эт. 1, пом. X
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125222, Россия, Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, эт. 1, пом. X
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
337260
Адрес
ООО "Медтехника-Р", 141400, Московская область, г. Химки, Коммунальный пр-д, вл. 30; Changchun Antai Electronic Products Со., Ltd., No.655, Yinchuan street, Economy & Technology Development Zone, China
Наименование
Система терморегулирующая медицинская ГИПОТЕРМ с принадлежностями по ТУ 32.50.50-010-98238288-2023, зарегистрированный товарный знак MED-MOS
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17072
Дата регистрации МИ
05.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941979
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.01.2025
Период действия
с 21.01.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.112
Вид
337260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.01.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы