Г004-00110-00/02930270 | РЗН 2022/17067
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930270 | РЗН 2022/17067
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17067
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930270
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения такролимуса иммунохемилюминесцентным методом в цельной крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Такролимус Калибраторы (Alinity i Tacrolimus
Calibrators)"
В составе:
- калибратор А (Alinity i Tacrolimus Сalibrator A) – 1 x 9,0 мл;
- калибратор B (Alinity i Tacrolimus Сalibrator B) – 1 x 4,5 мл;
- калибратор C (Alinity i Tacrolimus Сalibrator C) – 1 x 4,5 мл;
- калибратор D (Alinity i Tacrolimus Сalibrator D) – 1 x 4,5 мл;
- калибратор E (Alinity i Tacrolimus Сalibrator E) – 1 x 4,5 мл;
- калибратор F (Alinity i Tacrolimus Сalibrator F) – 1 x 4,5 мл;
- инструкция по применению.
Calibrators)"
В составе:
- калибратор А (Alinity i Tacrolimus Сalibrator A) – 1 x 9,0 мл;
- калибратор B (Alinity i Tacrolimus Сalibrator B) – 1 x 4,5 мл;
- калибратор C (Alinity i Tacrolimus Сalibrator C) – 1 x 4,5 мл;
- калибратор D (Alinity i Tacrolimus Сalibrator D) – 1 x 4,5 мл;
- калибратор E (Alinity i Tacrolimus Сalibrator E) – 1 x 4,5 мл;
- калибратор F (Alinity i Tacrolimus Сalibrator F) – 1 x 4,5 мл;
- инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт Лэбораториз, Диагностическое подразделение
(Abbott Laboratories, Diagnostics Division)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois, 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois, 60064, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Такролимус Калибраторы (Alinity i Tacrolimus Calibrators) предназначены для калибровки анализатора Alinity i при количественном определении такролимуса в цельной
крови человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
240120
Адрес
"Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение"/Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland; "Фуджиребио Диагностикс, Инк."/Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, Malvern, Pennsylvania, 19355, USA
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения такролимуса иммунохемилюминесцентным методом в цельной крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Такролимус Калибраторы (Alinity i Tacrolimus Calibrators)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17067
Дата регистрации МИ
05.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930270
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.09.2022
Период действия
с 08.09.2022 по 13.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
240120
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения такролимуса иммунохемилюминесцентным методом в цельной крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Такролимус Калибраторы (Alinity i Tacrolimus Calibrators)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17067
Дата регистрации МИ
05.05.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.05.2022 по 08.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
240120
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.09.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы