РЗН 2022/17067
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/17067
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.05.2022 по 08.09.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17067
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения такролимуса иммунохемилюминесцентным методом в цельной крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Такролимус Калибраторы (Alinity i Tacrolimus Calibrators)"
В составе: - Калибратор А (Alinity i Tacrolimus Сalibrator A) – 1 x 9,0 мл - Калибратор B (Alinity i Tacrolimus Сalibrator B) – 1 x 4,5 мл - Калибратор C (Alinity i Tacrolimus Сalibrator C) – 1 x 4,5 мл - Калибратор D (Alinity i Tacrolimus Сalibrator D)– 1 x 4,5 мл - Калибратор E (Alinity i Tacrolimus Сalibrator E) – 1 x 4,5 мл - Калибратор F (Alinity i Tacrolimus Сalibrator F) – 1 x 4,5 мл - Инструкция по применению
В составе: - Калибратор А (Alinity i Tacrolimus Сalibrator A) – 1 x 9,0 мл - Калибратор B (Alinity i Tacrolimus Сalibrator B) – 1 x 4,5 мл - Калибратор C (Alinity i Tacrolimus Сalibrator C) – 1 x 4,5 мл - Калибратор D (Alinity i Tacrolimus Сalibrator D)– 1 x 4,5 мл - Калибратор E (Alinity i Tacrolimus Сalibrator E) – 1 x 4,5 мл - Калибратор F (Alinity i Tacrolimus Сalibrator F) – 1 x 4,5 мл - Инструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Лэбораториз, Диагностическое подразделение"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Abbott Laboratories Diagnostics Division, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories Diagnostics Division, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
240120
Адрес
Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, Malvern, Pennsylvania, 19355, USA
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения такролимуса иммунохемилюминесцентным методом в цельной крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Такролимус Калибраторы (Alinity i Tacrolimus
Calibrators)"
Calibrators)"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17067
Дата регистрации МИ
05.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930270
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.11.2025
Период действия
с 13.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
240120
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения такролимуса иммунохемилюминесцентным методом в цельной крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Такролимус Калибраторы (Alinity i Tacrolimus Calibrators)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17067
Дата регистрации МИ
05.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930270
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.09.2022
Период действия
с 08.09.2022 по 13.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
240120
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.09.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы