Г004-00110-00/02928984 | РЗН 2022/16993
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928984 | РЗН 2022/16993
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16993
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928984
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения креатинкиназы-МВ на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Creatine Kinase MB (Atellica IM CKMB))
варианты исполнения: I. Вариант 1 (100 тестов), в составе: 1. Первичный реагент Atellica IM CKMB , 1 шт., в составе: - Реагент Lite, 5,0 мл; - Твердая фаза, 22,5 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM CKMB. II. Вариант 2 (500 тестов), в составе: 1. Первичный реагент Atellica IM CKMB, 5 шт., в составе: - Реагент Lite, 5,0 мл; - Твердая фаза, 22,5 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM CKMB.
варианты исполнения: I. Вариант 1 (100 тестов), в составе: 1. Первичный реагент Atellica IM CKMB , 1 шт., в составе: - Реагент Lite, 5,0 мл; - Твердая фаза, 22,5 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM CKMB. II. Вариант 2 (500 тестов), в составе: 1. Первичный реагент Atellica IM CKMB, 5 шт., в составе: - Реагент Lite, 5,0 мл; - Твердая фаза, 22,5 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM CKMB.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Atellica IM Creatine Kinase MB (Atellica IM CKMB) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения CK‑MB в сыворотке и плазме (гепарин) крови человека с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
284490
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.), 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, United States
Наименование
Набор реагентов для определения креатинкиназы-МВ на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Creatine Kinase MB (Atellica IM CKMB))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16993
Дата регистрации МИ
26.04.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928984
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.04.2022 по 15.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
284490
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы