Г004-00110-00/02928984 | РЗН 2022/16993
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928984 | РЗН 2022/16993
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.04.2022 по 15.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16993
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928984
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения креатинкиназы-МВ на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Creatine Kinase MB (Atellica IM CKMB))
варианты исполнения: I. Вариант 1 (100 тестов), в составе: 1. Первичный реагент Atellica IM CKMB , 1 шт., в составе: - Реагент Lite, 5,0 мл; - Твердая фаза, 22,5 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM CKMB. II. Вариант 2 (500 тестов), в составе: 1. Первичный реагент Atellica IM CKMB, 5 шт., в составе: - Реагент Lite, 5,0 мл; - Твердая фаза, 22,5 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM CKMB.
варианты исполнения: I. Вариант 1 (100 тестов), в составе: 1. Первичный реагент Atellica IM CKMB , 1 шт., в составе: - Реагент Lite, 5,0 мл; - Твердая фаза, 22,5 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM CKMB. II. Вариант 2 (500 тестов), в составе: 1. Первичный реагент Atellica IM CKMB, 5 шт., в составе: - Реагент Lite, 5,0 мл; - Твердая фаза, 22,5 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM CKMB.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, United States
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, United States
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
284490
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, United States
Наименование
Набор реагентов для определения креатинкиназы-МВ на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Creatine Kinase MB (Atellica IM CKMB))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16993
Дата регистрации МИ
26.04.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928984
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.02.2026
Период действия
с 15.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
284490
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы