Г004-00110-00/02938927 | РЗН 2022/16950
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938927 | РЗН 2022/16950
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16950
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938927
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.04.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический "Хелиос" (HELIOS), на основе клеточной иммунофлуоресценции для диагностики аутоиммунных заболеваний в сыворотке крови человека
1. Автоматический анализатор «Хелиос» (HELIOS), кат. №.108-1000, 1шт. 2. Персональный компьютер в составе: - системный блок - 1 шт. - адаптер питания системного блока - 1 шт. - монитор - 1 шт. - кабель питания монитора (Европейская вилка) - 1шт. - кабель питания монитора (Китайская вилка) - 1 шт. - кабель USB Туре-С - 1 шт. - кабель коммутационный USB 2.0 - RJ45 - клавиатура - 1 шт. - манипулятор («мышь») - 1 шт. - кронштейн для крепления монитора - 1 шт. 3. Программное обеспечение «Хелиос» (HELIOS), (предустановленное на персональном компьютере), 1шт. 4. Кабель питания анализатора, 1шт. 5. Кабель USB 3.0, 1 шт. 6. Емкость для промывающей жидкости Wash 1, 1л. - 1шт. 7. Трубка емкости Wash 1 (синяя маркировка), 1 шт. 8. Емкость для промывающей жидкости Wash 2, 1л. - 1шт. 9. Трубка емкости Wash 2 (красная маркировка) - 1 шт. 10. Емкость для отходов, 2л. - 1шт. 11. Трубка емкости для отходов - 1 шт. 12. Емкость из ПВД для модуля увлажнителя, 0.5л. - 1шт. 13. Модуль увлажнителя Берер LB12 - 1шт. 14. Спиральная насадка для модуля увлажнителя - 1 шт. 15. Адаптер для насадки модуля увлажнителя -1 шт. 16. Силовой кабель 24V для модуля увлажнителя - 1 шт. 17. Держатель для емкостей для модуля увлажнителя - 1 шт. 18. Держатель для регентов стандартов - 1 шт. 19. Держатель для образцов - 2 шт. 20. Стартовый набор #2, в составе: - Флакон с крышкой, 20 мл - 10 шт. - Микропланшет — 15 шт. - Флакон с крышкой, 110 мл -10 шт. - Микро-флакон для контролей, 1.5мл (пузырек с крышкой) - 15 шт. 21. Стартовый набор IOS, в составе: - Пробирка для калибровки - 1 шт. - Набор тестовых слайдов для калибровки - 3 уп. х 5 слайдов 22. Инструмент для прочистки игл - 1 шт.. 23. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1. Автоматический анализатор «Хелиос» (HELIOS), кат. №.108-1000, 1шт. 2. Персональный компьютер в составе: - системный блок - 1 шт. - адаптер питания системного блока - 1 шт. - монитор - 1 шт. - кабель питания монитора (Европейская вилка) - 1шт. - кабель питания монитора (Китайская вилка) - 1 шт. - кабель USB Туре-С - 1 шт. - кабель коммутационный USB 2.0 - RJ45 - клавиатура - 1 шт. - манипулятор («мышь») - 1 шт. - кронштейн для крепления монитора - 1 шт. 3. Программное обеспечение «Хелиос» (HELIOS), (предустановленное на персональном компьютере), 1шт. 4. Кабель питания анализатора, 1шт. 5. Кабель USB 3.0, 1 шт. 6. Емкость для промывающей жидкости Wash 1, 1л. - 1шт. 7. Трубка емкости Wash 1 (синяя маркировка), 1 шт. 8. Емкость для промывающей жидкости Wash 2, 1л. - 1шт. 9. Трубка емкости Wash 2 (красная маркировка) - 1 шт. 10. Емкость для отходов, 2л. - 1шт. 11. Трубка емкости для отходов - 1 шт. 12. Емкость из ПВД для модуля увлажнителя, 0.5л. - 1шт. 13. Модуль увлажнителя Берер LB12 - 1шт. 14. Спиральная насадка для модуля увлажнителя - 1 шт. 15. Адаптер для насадки модуля увлажнителя -1 шт. 16. Силовой кабель 24V для модуля увлажнителя - 1 шт. 17. Держатель для емкостей для модуля увлажнителя - 1 шт. 18. Держатель для регентов стандартов - 1 шт. 19. Держатель для образцов - 2 шт. 20. Стартовый набор #2, в составе: - Флакон с крышкой, 20 мл - 10 шт. - Микропланшет — 15 шт. - Флакон с крышкой, 110 мл -10 шт. - Микро-флакон для контролей, 1.5мл (пузырек с крышкой) - 15 шт. 21. Стартовый набор IOS, в составе: - Пробирка для калибровки - 1 шт. - Набор тестовых слайдов для калибровки - 3 уп. х 5 слайдов 22. Инструмент для прочистки игл - 1 шт.. 23. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "БиоХимМак"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119192, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 29, к. 1, помещ. 561
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119192, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 29, к. 1, помещ. 561
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Аеску Диагностикс ГмбХ & Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, AESKU.Diagnostics GmbH & Co.KG., Mikroforum Ring 2, 55234 Wendelsheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, AESKU.Diagnostics GmbH & Co.KG., Mikroforum Ring 2, 55234 Wendelsheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261440
Адрес
AESKU.Diagnostics GmbH & Co. KG, Mikroforum Ring 2, 55234 Wendelsheim, Germany
Наименование
Анализатор автоматический "Хелиос" (HELIOS), на основе клеточной иммунофлуоресценции для диагностики аутоиммунных заболеваний в сыворотке крови человека
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16950
Дата регистрации МИ
18.04.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.04.2022 по 18.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
261440
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2025
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы