РЗН 2022/16950

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/16950
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.04.2022 по 18.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16950
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический "Хелиос" (HELIOS), на основе клеточной иммунофлуоресценции для диагностики аутоиммунных заболеваний в сыворотке крови человека
1. Автоматический анализатор «Хелиос» (HELIOS), кат. № IOS-1000 - 1 шт. 2. Персональный компьютер, в составе: - системный блок - 1 шт.; - адаптер питания системного блока - 1 шт.; - монитор - 1 шт.; - кабель питания монитора (Европейская вилка) - 1 шт.; - кабель питания монитора (Китайская вилка) - 1 шт.; - кабель USB Туре-С - 1 шт.; - кабель коммутационный USB 2.0 - RJ45; - клавиатура - 1 шт.; - манипулятор («мышь») - 1 шт.; - кронштейн для крепления монитора - 1 шт. 3. Программное обеспечение «Хелиос» (HELIOS), (предустановленное на персональном компьютере) - 1 шт. 4. Кабель питания анализатора - 1 шт. 5. Кабель USB 3.0 - 1 шт. 6. Емкость для промывающей жидкости Wash 1, 1л. - 1 шт. 7. Трубка емкости Wash 1 (синяя маркировка), 1 шт. 8. Емкость для промывающей жидкости Wash 2, 1л. - 1 шт. 9. Трубка емкости Wash 2 (красная маркировка) - 1 шт. 10. Емкость для отходов, 2л. - 1шт. 11. Трубка емкости для отходов - 1 шт. 12. Емкость из ПВД для модуля увлажнителя, 0.5л. - 1шт. 13. Модуль увлажнителя Берер LB12 - 1шт. 14. Спиральная насадка для модуля увлажнителя - 1 шт. 15. Адаптер для насадки модуля увлажнителя - 1 шт. 16. Силовой кабель 24V для модуля увлажнителя - 1 шт. 17. Держатель для емкостей для модуля увлажнителя - 1 шт. 18. Держатель для регентов стандартов - 1 шт. 19. Держатель для образцов - 2 шт. 20. Стартовый набор #2, в составе: - флакон с крышкой, 20 мл - 10 шт.; - микропланшет - 15 шт.; - флакон с крышкой, 110 мл - 10 шт.; - микро-флакон для контролей, 1.5мл (пузырек с крышкой) - 15 шт. 21. Стартовый набор IOS, в составе: - пробирка для калибровки - 1 шт.; - набор тестовых слайдов для калибровки - 3 уп. х 5 слайдов. 22. Инструмент для прочистки игл - 1 шт. 23. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "БиоХимМак"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199992, Россия, Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199992, Россия, Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Аеску Диагностикс ГмбХ & Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, AESKU.Diagnostics GmbH & Co.KG., Mikroforum Ring 2, 55234 Wendelsheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, AESKU.Diagnostics GmbH & Co.KG., Mikroforum Ring 2, 55234 Wendelsheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
261440
Адрес
Aesku.Diagnostics GmbH & Co. KG., Mikroforum Ring 2, 55234 Wendelsheim, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор автоматический "Хелиос" (HELIOS), на основе клеточной иммунофлуоресценции для диагностики аутоиммунных заболеваний в сыворотке крови человека
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16950
Дата регистрации МИ
18.04.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938927
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2025
Период действия
с 18.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
261440
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2025
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы