Г004-00110-00/02942702 | РЗН 2022/16943
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942702 | РЗН 2022/16943
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16943
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942702
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Программное обеспечение компьютерного планирования хирургического вмешательства BonaPlanner по ТУ 58.29.32-001-42558555-2020
в составе:
1. Программа BonaPlanner в виде ссылки на скачивание - 1 шт.
2. Руководство пользователя в виде ссылки на скачивание - 1 экз.
в составе:
1. Программа BonaPlanner в виде ссылки на скачивание - 1 шт.
2. Руководство пользователя в виде ссылки на скачивание - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "БОНАБАЙТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125284, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БЕГОВОЙ, ПРОЕЗД БЕГОВОЙ, Д. 7, ПОДВ. 0, ПОМЕЩ. V, КОМ 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125284, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БЕГОВОЙ, ПРОЕЗД БЕГОВОЙ, Д. 7, ПОДВ. 0, ПОМЕЩ. V, КОМ 1
ОКП
-
ОКПД2
58.29.32.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для исследования анатомических изображений области имплантации в формате 3D и/или 2D, проведения различных измерений, отображения, обработки и анализа данных с помощью компьютера с целью определения размеров и расположения имплантируемых элементов при подготовке к имплантации тотального или частичного ортопедического протеза любого сустава или кости.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245350
Адрес
ООО "БОНАБАЙТ", Россия, 125284, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Беговой, проезд Беговой, д. 7, подв. 0, помещение 4П
Наименование
Программное обеспечение компьютерного планирования хирургического вмешательства BonaPlanner по ТУ 58.29.32-001-42558555-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16943
Дата регистрации МИ
18.04.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942702
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2025
Период действия
с 04.04.2025 по 02.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
58.29.32.000
Вид
245350
Наименование
Программное обеспечение компьютерного планирования хирургического вмешательства BonaPlanner по ТУ 58.29.32-001-42558555-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16943
Дата регистрации МИ
18.04.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.04.2022 по 04.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
58.29.32.000
Вид
245350
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.03.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы