Г004-00110-00/02925301 | РЗН 2022/16928
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925301 | РЗН 2022/16928
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.04.2022 по 21.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16928
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925301
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM) по ТУ 32.50.50-001-79453704-2021
комплектность: в количестве от 30 до 300 шт. в упаковку с шагом 5, варианты исполнения: 1. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM) по ТУ 32.50.50-001-79453704, в банке, варианты исполнения: 1.1. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в банке: нетканый материал Термобонд (Thermobond) / средство дезинфицирующее "Абактерил-актив", варианты исполнения: - 125,0 х 170,0 мм; - 125,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 190,0 мм; - 135,0 х 185,0 мм. 1.2. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в банке: нетканый материал Термобонд (Thermobond) / этиловый спирт, раствор для наружного применения, 70%, варианты исполнения: - 125,0 х 170,0 мм; - 125,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 190,0 мм; - 135,0 х 185,0 мм. 1.3. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в банке: нетканый материал Термобонд (Thermobond) / средство дезинфицирующее (кожный антисептик) "BS-SOFTODERM", варианты исполнения: - 125,0 х 170,0 мм; - 125,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 190,0 мм; - 135,0 х 185,0 мм. 1.4. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в банке: нетканое полотно Спанлейс (Spanlace) / средство дезинфицирующее "Абактерил-актив", варианты исполнения: - 125,0 х 170,0 мм; - 125,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 190,0 мм; - 135,0 х 185,0 мм. 1.5. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в банке: нетканое полотно Спанлейс (Spanlace) / этиловый спирт, раствор для наружного применения, 70%, варианты исполнения: - 125,0 х 170,0 мм; - 125,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 190,0 мм; - 135,0 х 185,0 мм. 1.6. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в банке: нетканое полотно Спанлейс (Spanlace) / средство дезинфицирующее (кожный антисептик) "BS-SOFTODERM", варианты исполнения: - 125,0 х 170,0 мм; - 125,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 190,0 мм; - 135,0 х 185,0 мм. 2. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM) по ТУ 32.50.50-001-79453704, в мягкой упаковке, варианты исполнения: 2.1. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в мягкой упаковке: нетканый материал Термобонд (Thermobond) / средство дезинфицирующее "Абактерил-актив", варианты исполнения: - 125,0 х 170,0 мм; - 125,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 190,0 мм; - 135,0 х 185,0 мм. 2.2. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в мягкой упаковке: нетканый материал Термобонд (Thermobond) / этиловый спирт, раствор для наружного применения, 70%, варианты исполнения: - 125,0 х 170,0 мм; - 125,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 190,0 мм; - 135,0 х 185,0 мм. 2.3. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в мягкой упаковке: нетканый материал Термобонд (Thermobond) / средство дезинфицирующее (кожный антисептик) "BS-SOFTODERM", варианты исполнения: - 125,0 х 170,0 мм; - 125,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 190,0 мм; - 135,0 х 185,0 мм. 2.4. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в мягкой упаковке: нетканое полотно Спанлейс (Spanlace) / средство дезинфицирующее "Абактерил-актив", варианты исполнения: - 125,0 х 170,0 мм; - 125,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 190,0 мм; - 135,0 х 185,0 мм. 2.5. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в мягкой упаковке: нетканое полотно Спанлейс (Spanlace) / этиловый спирт, раствор для наружного применения, 70%, варианты исполнения: - 125,0 х 170,0 мм; - 125,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 190,0 мм; - 135,0 х 185,0 мм. 2.6. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в мягкой упаковке: нетканое полотно Спанлейс (Spanlace) / средство дезинфицирующее (кожный антисептик) "BS-SOFTODERM", варианты исполнения: - 125,0 х 170,0 мм; - 125,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 190,0 мм; - 135,0 х 185,0 мм. 3. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM) по ТУ 32.50.50-001-79453704, в мягкой упаковке с клапаном, варианты исполнения: 3.1. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в мягкой упаковке с клапаном: нетканый материал Термобонд (Thermobond) / средство дезинфицирующее "Абактерил-актив", варианты исполнения: - 125,0 х 170,0 мм; - 125,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 190,0 мм; - 135,0 х 185,0 мм. 3.2. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в мягкой упаковке с клапаном: нетканый материал Термобонд (Thermobond) / этиловый спирт, раствор для наружного применения, 70%, варианты исполнения: - 125,0 х 170,0 мм; - 125,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 190,0 мм; - 135,0 х 185,0 мм. 3.3. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в мягкой упаковке с клапаном: нетканый материал Термобонд (Thermobond) / средство дезинфицирующее (кожный антисептик) "BS-SOFTODERM", варианты исполнения: - 125,0 х 170,0 мм; - 125,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 190,0 мм; - 135,0 х 185,0 мм. 3.4. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в мягкой упаковке с клапаном: нетканое полотно Спанлейс (Spanlace) / средство дезинфицирующее "Абактерил-актив", варианты исполнения: - 125,0 х 170,0 мм; - 125,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 190,0 мм; - 135,0 х 185,0 мм. 3.5. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в мягкой упаковке с клапаном: нетканое полотно Спанлейс (Spanlace) / этиловый спирт, раствор для наружного применения, 70%, варианты исполнения: - 125,0 х 170,0 мм; - 125,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 190,0 мм; - 135,0 х 185,0 мм. 3.6. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в мягкой упаковке с клапаном: нетканое полотно Спанлейс (Spanlace) / средство дезинфицирующее (кожный антисептик) "BS-SOFTODERM", варианты исполнения: - 125,0 х 170,0 мм; - 125,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 190,0 мм; - 135,0 х 185,0 мм.
комплектность: в количестве от 30 до 300 шт. в упаковку с шагом 5, варианты исполнения: 1. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM) по ТУ 32.50.50-001-79453704, в банке, варианты исполнения: 1.1. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в банке: нетканый материал Термобонд (Thermobond) / средство дезинфицирующее "Абактерил-актив", варианты исполнения: - 125,0 х 170,0 мм; - 125,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 190,0 мм; - 135,0 х 185,0 мм. 1.2. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в банке: нетканый материал Термобонд (Thermobond) / этиловый спирт, раствор для наружного применения, 70%, варианты исполнения: - 125,0 х 170,0 мм; - 125,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 190,0 мм; - 135,0 х 185,0 мм. 1.3. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в банке: нетканый материал Термобонд (Thermobond) / средство дезинфицирующее (кожный антисептик) "BS-SOFTODERM", варианты исполнения: - 125,0 х 170,0 мм; - 125,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 190,0 мм; - 135,0 х 185,0 мм. 1.4. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в банке: нетканое полотно Спанлейс (Spanlace) / средство дезинфицирующее "Абактерил-актив", варианты исполнения: - 125,0 х 170,0 мм; - 125,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 190,0 мм; - 135,0 х 185,0 мм. 1.5. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в банке: нетканое полотно Спанлейс (Spanlace) / этиловый спирт, раствор для наружного применения, 70%, варианты исполнения: - 125,0 х 170,0 мм; - 125,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 190,0 мм; - 135,0 х 185,0 мм. 1.6. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в банке: нетканое полотно Спанлейс (Spanlace) / средство дезинфицирующее (кожный антисептик) "BS-SOFTODERM", варианты исполнения: - 125,0 х 170,0 мм; - 125,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 190,0 мм; - 135,0 х 185,0 мм. 2. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM) по ТУ 32.50.50-001-79453704, в мягкой упаковке, варианты исполнения: 2.1. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в мягкой упаковке: нетканый материал Термобонд (Thermobond) / средство дезинфицирующее "Абактерил-актив", варианты исполнения: - 125,0 х 170,0 мм; - 125,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 190,0 мм; - 135,0 х 185,0 мм. 2.2. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в мягкой упаковке: нетканый материал Термобонд (Thermobond) / этиловый спирт, раствор для наружного применения, 70%, варианты исполнения: - 125,0 х 170,0 мм; - 125,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 190,0 мм; - 135,0 х 185,0 мм. 2.3. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в мягкой упаковке: нетканый материал Термобонд (Thermobond) / средство дезинфицирующее (кожный антисептик) "BS-SOFTODERM", варианты исполнения: - 125,0 х 170,0 мм; - 125,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 190,0 мм; - 135,0 х 185,0 мм. 2.4. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в мягкой упаковке: нетканое полотно Спанлейс (Spanlace) / средство дезинфицирующее "Абактерил-актив", варианты исполнения: - 125,0 х 170,0 мм; - 125,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 190,0 мм; - 135,0 х 185,0 мм. 2.5. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в мягкой упаковке: нетканое полотно Спанлейс (Spanlace) / этиловый спирт, раствор для наружного применения, 70%, варианты исполнения: - 125,0 х 170,0 мм; - 125,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 190,0 мм; - 135,0 х 185,0 мм. 2.6. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в мягкой упаковке: нетканое полотно Спанлейс (Spanlace) / средство дезинфицирующее (кожный антисептик) "BS-SOFTODERM", варианты исполнения: - 125,0 х 170,0 мм; - 125,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 190,0 мм; - 135,0 х 185,0 мм. 3. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM) по ТУ 32.50.50-001-79453704, в мягкой упаковке с клапаном, варианты исполнения: 3.1. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в мягкой упаковке с клапаном: нетканый материал Термобонд (Thermobond) / средство дезинфицирующее "Абактерил-актив", варианты исполнения: - 125,0 х 170,0 мм; - 125,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 190,0 мм; - 135,0 х 185,0 мм. 3.2. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в мягкой упаковке с клапаном: нетканый материал Термобонд (Thermobond) / этиловый спирт, раствор для наружного применения, 70%, варианты исполнения: - 125,0 х 170,0 мм; - 125,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 190,0 мм; - 135,0 х 185,0 мм. 3.3. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в мягкой упаковке с клапаном: нетканый материал Термобонд (Thermobond) / средство дезинфицирующее (кожный антисептик) "BS-SOFTODERM", варианты исполнения: - 125,0 х 170,0 мм; - 125,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 190,0 мм; - 135,0 х 185,0 мм. 3.4. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в мягкой упаковке с клапаном: нетканое полотно Спанлейс (Spanlace) / средство дезинфицирующее "Абактерил-актив", варианты исполнения: - 125,0 х 170,0 мм; - 125,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 190,0 мм; - 135,0 х 185,0 мм. 3.5. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в мягкой упаковке с клапаном: нетканое полотно Спанлейс (Spanlace) / этиловый спирт, раствор для наружного применения, 70%, варианты исполнения: - 125,0 х 170,0 мм; - 125,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 190,0 мм; - 135,0 х 185,0 мм. 3.6. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в мягкой упаковке с клапаном: нетканое полотно Спанлейс (Spanlace) / средство дезинфицирующее (кожный антисептик) "BS-SOFTODERM", варианты исполнения: - 125,0 х 170,0 мм; - 125,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 175,0 мм; - 130,0 х 190,0 мм; - 135,0 х 185,0 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Рускрафт"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123181, Россия, Москва, ул. Исаковского, д. 4, корп. 2, кв. 542
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123181, Россия, Москва, ул. Исаковского, д. 4, корп. 2, кв. 542
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
333050
Адрес
ООО "ЗетТек", 142306, Московская область, г. Чехов, Симферопольское ш., д. 2; ООО "Рускрафт", 141044, Московская область, Мытищинский район, с.о. Виноградовский, д. Грибки, д. 64 "К"
Наименование
Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM) по ТУ 32.50.50-001-79453704-2021
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16928
Дата регистрации МИ
15.04.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925301
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.05.2026
Период действия
с 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
333050
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2026
Описание
В соответствии с п.119 Правил 1684, а именно: -
указанием специфичного назначения, содержащего
медицинские аспекты применения в соответствии
с уведомлением Росздравнадзора от 03.12.2024
№ 04-72898/24; - указанием принципа действия; -
приведение показаний к применению к единообразию
с рекомендованным назначением; - изменением класса
риска медицинского изделия в соответствии с Приказом
Минздрава РФ от 24.06.2025 № 364н; - исправлением
ошибок в разбиении на модели медицинского изделия в
соответствии с регистрационным удостоверением.
указанием специфичного назначения, содержащего
медицинские аспекты применения в соответствии
с уведомлением Росздравнадзора от 03.12.2024
№ 04-72898/24; - указанием принципа действия; -
приведение показаний к применению к единообразию
с рекомендованным назначением; - изменением класса
риска медицинского изделия в соответствии с Приказом
Минздрава РФ от 24.06.2025 № 364н; - исправлением
ошибок в разбиении на модели медицинского изделия в
соответствии с регистрационным удостоверением.
Файлы